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  • 1 # 曲九齡

    CRA全名Clinical Research Associate,就是臨床研究監查員。做的工作是新藥臨床試驗I-IV期的監查員。新藥研發包括前期的藥學研究,動物研究,然後是臨床研究,所以I-IV期臨床試驗屬於整個新藥研發的最後的臨床階段。所以屬於新藥研發的工作性質。工作方式是經常要到醫院監查研究者(醫生)的工作,所以要經常到醫院。每個星期可能又一般的時間在醫院監查。也有一定時間需要出差。大概每個月1-3次吧,每次1-2天。不是銷售性質。CRA要做的工作簡單說是核對的性質,比如核對研究者有沒有嚴格按方案進行篩選入組及治療隨訪工作。做CRA門檻並不高。需要醫藥相關背景,臨床最好,一般是碩士,本科也可以。公司會給你基本的培訓,包括國家的GCP培訓,公司的SOP培訓,技能培訓,針對專案的培訓。英語口語好的話,機會更多。有了以上基本培訓和背景,就是多實踐了,遇到不懂的多問專案負責人及同事,嚴格遵守方案及SOP,領導的安排及時完成,要有強的責任心,努力想著怎麼按時高質量完成。這樣就可以做的很好了。最重要的是好學,有責任心。常遇到的問題是CRA不能及時完成工作,不能及時寫監查報告;其他的比如入組太慢,違反方案的太多等,很多事醫院的原因,當然,CRA對研究者的培訓是否足夠,監查是否按監查計劃進行的,也可能有CRA的原因。

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