您好，對於醫療器械產品檢驗方法，申請人或者備案人應當編制擬註冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批准註冊時予以核准。

　　產品技術要求主要包括醫療器械成品的效能指標和檢驗方法，其中效能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

　　在中國上市的醫療器械應當符合經註冊核准或者備案的產品技術要求。

第十六條　申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行註冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行註冊檢驗。

　　註冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，註冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請註冊。

　　辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第十七條　申請註冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供註冊檢驗所需要的有關技術資料、註冊檢驗用樣品及產品技術要求。

第十八條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨註冊檢驗報告一同出具給申請人。

　　尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的醫療器械，由相應的註冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第十九條　同一註冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本註冊單元內其他產品的安全性和有效性。