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  • 1 # 使用者6765375850720

    藥品首營資料

    1、 藥品註冊證影印件

    2、 藥品質量標準影印件

    3、 藥品檢驗報告書(近期批號省檢報告書影印件)

    4、 符合24號令要求的說明書、標籤的備案件

    5、 最小包裝盒、說明書、標籤原件,如為沖劑還需提供最小包裝袋(必須符合24號令要求)

    6、 物價批文影印件

    7、 直接接觸藥品的包裝材料和容器註冊證

    8、 商標註冊證

    9、品種的生產企業資料(內容安上面的首營企業要求)

    說明:1、首營品種資料需要三份,首營供貨企業資料需要一份(直接供貨的生產企業除外)。

    2、以上資料均需加蓋本單位紅印章(公章),每一證A4紙版本,影印件需清晰。

    器械首營資料

    1.索取並稽核加蓋有首營企業原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》或者備案憑證、《營業執照》及工商年檢報告、稅務登記證等資料並留檔。

    2.索取相關產品的醫療器械註冊證或者產品的備案憑證。

    3.索取銷售人員身份證影印件和加蓋首營企業原印章委託書原件。授權書應當載明銷售的品種、地域、期限、註明銷售人員的身份證號碼。

    4.對於購進B類醫療器械的供應商,還需要以下資料:如為生產廠商直接代理的,必須有加蓋供貨企業原印章的委託授權書原件;如非生產廠商直接代理的,則必須有與供貨企業簽訂明確雙方質量責任的《質量保證協議書》。

    5索取的資料應具有完整性、真實性和有效性。

    6.稽核是否超出本公司證照所規定的生產(經營)範圍和經營方式。

    7.必須稽核從其購進的醫療器械是否在其生產(經營)許可證核准範圍內的產品。

    8.稽核首營企業的資料還不能確保其質量保證能力時,應組織進行實地考察,並重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械產品質量的要求等。

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