潔淨室換氣次數標準
（一）在各國的潔淨室標準中，相同級別的非單向流潔淨室的經驗換氣次數並不相同。中國《潔淨廠房設計規範》（GB 50073-2001）中明確規定了不同級別的非單向流潔淨室潔淨送風量計算所需的經驗換氣次數，見下表：
空氣潔淨度等級
GB 50073-2001
ISO/DIS 14644—4
醫藥潔淨廠房設計規範
6級（1000級）
50～60次
25～56次
7級（10000級）
15～25次
11～25次
≥25次
8級（100000級）
10～15次
3.5～7次
≥15次
9級（1000000級）
≥12次
備註：
① 換氣次數適用於層高小於4.0m的潔淨室。
② 室內人數少、熱源小時，宜採用下限值。
另外：
實驗動物環境及設施國家標準 GB 14925－2001規定
普通環境 8～10次/h
屏障環境10～20
隔離環境 20～50
（二）溫度和相對溼度
潔淨室（區）的溫度和相對溼度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。
（三）壓差
（1）潔淨室必須維持一定的正壓，可透過使送風量大於排風量的辦法達到，並應有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔淨度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10Pa，並應有批示壓差的裝置。
（3） 工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青黴素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。
（四）新鮮空氣量
潔淨室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
（1）非單向流潔淨室總送風量的10%~30%，單向流潔淨室總送風量的2%~4%；
（2）補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40 m3。
（五）其他標準說明：
1、無菌醫療器械管理規範（YY 0033—2000）：十萬級潔淨區換氣次數：>15次/h 萬級潔淨區換氣次數：>20次/h.
2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規定，只規定了壓差範圍。
3、藥品生產質量管理規範：沒有規定，只規定了壓差範圍。
4、潔淨廠房設計規範（GB50073-2001）：十萬級潔淨區換氣次數：10次/h—15次/h 萬級潔淨區換氣次數：15次/h—25次/h。
5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔淨區換氣次數：>15次/h 萬級潔淨區換氣次數：>25次/h.文字
6、生物汙染控制（ISO14644）國際標準第一章潔淨等級劃分：十萬級潔淨區換氣次數：10次/h—15次/h 萬級潔淨區換氣次數：15次/h—25次/h。
也就是說，換氣次數問題可以商榷。
（六）一般的潔淨區換氣次數說明：
編號 房間名稱 風口 長（m） 寬(m) 房間面積M2 房間高度m 風口風速(m/s) 換氣次數
1 男一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.52 24.33
2 男二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
3 女一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.00
4 女二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
5 緩衝間 1 0.484 0.484 6.1425 2.6 0.00
6 走道 1 0.484 0.484 31 2.6 0.00
2 0.484 0.484 2.6
3 0.484 0.484 2.6
4 0.484 0.484 2.6
7 萬級洗衣 1 0.63 0.63 11.6875 2.6 0.00
8 萬級洗衣滅菌 1 0.63 0.63 15.5125 2.6 0.00
萬 9 萬級整衣間 1 0.484 0.484 8.5 2.6 0.00
級 10 軋蓋間 1 0.484 0.484 34.72 2.6 0.00
區 2 0.484 0.484 2.6
11 灌裝傳遞 1 0.985 0.525 3.458 2.6
2 0.985 0.525 2.6
3 1.235 0.72 2.6
4 1.235 0.72 2.6
12 脫皮 1 0.32 0.32 1.581 2.6 0.00
13 更衣 1 0.32
潔淨室換氣次數標準
（一）在各國的潔淨室標準中，相同級別的非單向流潔淨室的經驗換氣次數並不相同。中國《潔淨廠房設計規範》（GB 50073-2001）中明確規定了不同級別的非單向流潔淨室潔淨送風量計算所需的經驗換氣次數，見下表：
空氣潔淨度等級
GB 50073-2001
ISO/DIS 14644—4
醫藥潔淨廠房設計規範
6級（1000級）
50～60次
25～56次
7級（10000級）
15～25次
11～25次
≥25次
8級（100000級）
10～15次
3.5～7次
≥15次
9級（1000000級）
10～15次
3.5～7次
≥12次
備註：
① 換氣次數適用於層高小於4.0m的潔淨室。
② 室內人數少、熱源小時，宜採用下限值。
另外：
實驗動物環境及設施國家標準 GB 14925－2001規定
普通環境 8～10次/h
屏障環境10～20
隔離環境 20～50
（二）溫度和相對溼度
潔淨室（區）的溫度和相對溼度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。
（三）壓差
（1）潔淨室必須維持一定的正壓，可透過使送風量大於排風量的辦法達到，並應有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔淨度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10Pa，並應有批示壓差的裝置。
（3） 工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青黴素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。
（四）新鮮空氣量
潔淨室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
（1）非單向流潔淨室總送風量的10%~30%，單向流潔淨室總送風量的2%~4%；
（2）補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40 m3。
（五）其他標準說明：
1、無菌醫療器械管理規範（YY 0033—2000）：十萬級潔淨區換氣次數：>15次/h 萬級潔淨區換氣次數：>20次/h.
2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規定，只規定了壓差範圍。
3、藥品生產質量管理規範：沒有規定，只規定了壓差範圍。
4、潔淨廠房設計規範（GB50073-2001）：十萬級潔淨區換氣次數：10次/h—15次/h 萬級潔淨區換氣次數：15次/h—25次/h。
5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔淨區換氣次數：>15次/h 萬級潔淨區換氣次數：>25次/h.文字
6、生物汙染控制（ISO14644）國際標準第一章潔淨等級劃分：十萬級潔淨區換氣次數：10次/h—15次/h 萬級潔淨區換氣次數：15次/h—25次/h。
也就是說，換氣次數問題可以商榷。
（六）一般的潔淨區換氣次數說明：
編號 房間名稱 風口 長（m） 寬(m) 房間面積M2 房間高度m 風口風速(m/s) 換氣次數
1 男一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.52 24.33
2 男二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
3 女一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.00
4 女二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
5 緩衝間 1 0.484 0.484 6.1425 2.6 0.00
6 走道 1 0.484 0.484 31 2.6 0.00
2 0.484 0.484 2.6
3 0.484 0.484 2.6
4 0.484 0.484 2.6
7 萬級洗衣 1 0.63 0.63 11.6875 2.6 0.00
8 萬級洗衣滅菌 1 0.63 0.63 15.5125 2.6 0.00
萬 9 萬級整衣間 1 0.484 0.484 8.5 2.6 0.00
級 10 軋蓋間 1 0.484 0.484 34.72 2.6 0.00
區 2 0.484 0.484 2.6
3 0.484 0.484 2.6
4 0.484 0.484 2.6
11 灌裝傳遞 1 0.985 0.525 3.458 2.6
2 0.985 0.525 2.6
3 1.235 0.72 2.6
4 1.235 0.72 2.6
12 脫皮 1 0.32 0.32 1.581 2.6 0.00
13 更衣 1 0.32