申請領取《化妝品生產許可證》,應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出,並提交下列材料:
(一)化妝品生產許可證申請表(附2)。
(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米範圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間佈局)、檢驗部門、倉庫的建築平面圖。
(三)生產裝置配置圖。
(四)工商營業執照影印件。
(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
(六)法定代表人身份證明覆印件。
(七)委託代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委託代理人身份證明覆印件和簽訂的委託書。
(八)企業質量管理相關檔案,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施裝置管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。
(十一)證明生產環境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:
(1)生產用水衛生質量檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);
(2)車間空氣細菌總數檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);
(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。
(4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔淨度應達到30萬級要求,並提供空氣淨化系統竣工驗收檔案。
檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
申請領取《化妝品生產許可證》,應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出,並提交下列材料:
(一)化妝品生產許可證申請表(附2)。
(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米範圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間佈局)、檢驗部門、倉庫的建築平面圖。
(三)生產裝置配置圖。
(四)工商營業執照影印件。
(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
(六)法定代表人身份證明覆印件。
(七)委託代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委託代理人身份證明覆印件和簽訂的委託書。
(八)企業質量管理相關檔案,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施裝置管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。
(十一)證明生產環境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:
(1)生產用水衛生質量檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);
(2)車間空氣細菌總數檢測報告(檢測指標及標準詳見附3);
(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。
(4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔淨度應達到30萬級要求,並提供空氣淨化系統竣工驗收檔案。
檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。