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    基於尿素碳14呼氣試驗的安全性,中國CFDA和美國FDA均未限制兒童接受尿素碳14呼氣試驗。美國FDA允許兒童和成年人一樣進行碳14呼氣試驗,1微居劑量也不必調整。相比而言,海得威0.75微居劑量呼氣試驗的安全性更有保證。

    國際上,尿素碳14呼氣試驗應用於兒童的安全性研究很多,結論也很明確。2010年英國核醫學雜誌《核醫學快訊》第31捲髮表了一篇題為 “碳14呼氣試驗對兒童是安全的” 的文獻綜述報告,透過對近100篇有代表性的學術研究報道的歸納總結得出結論:當兒童接受1微居尿素碳14呼氣試驗時,其受到的輻射不高於一天自然環境輻射,該試驗對兒童安全,無須擔心“輻射恐懼”。

    孕婦和胎兒接受醫學照射的安全性問題十分重要,國際國內的輻射防護組織都有基於嚴謹科學研究的醫學建議。國際放射防護委員會第84號出版物《妊娠與醫學照射》指出:“100mGy(毫戈瑞,含義見下)以下的胎兒劑量不應視為終止妊娠的理由。在此水平以上的胎兒劑量時,應根據個人情況作出決定並告知本人”。中國2012年頒佈實施的《臨床核醫學的患者防護和質量控制規範》(GB16361-2012)也規定:“若胎兒接受劑量不超過100 mGy,可以不終止懷孕”。因此中國CFDA和美國FDA批准的產品使用說明並沒有嚴格禁止孕婦和哺乳期婦女作此試驗,因為並沒有任何證據表明該試驗會對孕婦和胎兒及哺乳期母嬰造成傷害。

    Gy和mGy:吸收劑量單位,中文譯作戈瑞和毫戈瑞。就碳14尿素產生的β射線來說,吸收劑量(Gy或mGy)等於有效當量劑量(Sv或mSv)。海得威尿素碳14呼氣試驗的平均有效當量劑量只有1.59μSv(0.00159mSv),遠遠小於國際組織和中國標準規定的可能對孕婦和胎兒產生影響的劑量限值。而且,由於碳14產生的β射線能量很低、穿透力很弱,孕婦接受的1.59μSv的劑量當量只有很小很小一部分可能會對胎兒形成輻射影響。

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