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  • 1 # 使用者4480710603270

    根據藥品零售企業設定條件與藥品經營範圍、經營規模的適應程度,核定的經營範圍從小到大分為一類、二類和三類,相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。

    (一)一類店經營範圍限定為非處方藥。

    (二)二類店經營範圍限定為非處方藥、處方藥(注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物製品、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外),《藥品經營許可證》經營範圍標註“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣,同時註明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。

    (三)三類店經營範圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業銷售的藥品。經批准三類店還可銷售二類精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼,並在《藥品經營許可證》的經營範圍上單獨列明。

    (四)上述企業均應執行國家禁止藥品零售企業銷售麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化製劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易製毒化學品、疫苗等法律法規的規定。

    (五)按《廣東省食品藥品生產經營風險分級分類管理辦法》規定,根據企業的經營規模及核定的經營範圍等條件確定藥品零售企業風險級別,並從小到大依次劃分為A級、B級、C級和D級。

    第六條藥品零售企業分級分類實施動態管理,根據開辦條件驗收、認(換)證檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果,結合企業設定條件的滿足程度進行動態調整。對未按核定的分類設定條件要求經營,擅自降低經營條件,經營範圍、經營規模與原核定分類設定條件不相適應的,執業藥師等藥學技術人員“掛證”,無法在職在崗履行處方稽核、藥學服務及質量管理等情形的,將按規定納入藥品安全“黑名單”。企業被吊銷《藥品經營許可證》後,被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的,將按《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》規定處理。

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