2017年年底，時任北京和睦家醫院藥師門診主任的冀連梅公開發文質疑兒科用藥匹多莫德缺乏高質量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確，且臨床存在濫用情況。文章發出後引起社會關注。

3月9日，國家食藥監總局正式釋出了《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告》。公告中寫明，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德製劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。並要求“臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益、風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書”。

而從該公告所附修訂後的匹多莫德製劑說明書模板顯示，【兒童用藥】中明確寫明：“本品可用於3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。”【禁忌】中也寫明“3歲以下兒童禁用”。同時在【用法用量】中標明，3歲及以上兒童、青少年及成人用量不得超過60天。

市民：兒童用藥問題受到熱議

同時她也表示，希望去藥店買藥時，針對兒童用藥的一些特殊情況，藥店銷售人員都能夠主動對顧客進行比較詳細的提醒告知，以免顧客因為不瞭解藥品情況而在給孩子用藥時發生問題。她也提醒市民，在給孩子用藥之前一定要仔細閱讀藥品的說明書，以對藥品有詳細瞭解。

醫院：已按新說明書開具藥品

據該院藥學部臨床藥師於靜介紹，該院醫生一直嚴格按照藥品的適應症和使用說明，針對病人的具體情況開藥。“我們醫院也有匹多莫德製劑，在第一時間從國家食藥監總局網站上看到關於此藥相關內容修訂的公告後，我們醫院立刻將此藥修訂後的說明書——包括適應症、用法用量、不良反應以及注意事項等下發給了各臨床醫生，讓醫生知道此藥品的說明書有所調整，要按照新的說明書給患者開具藥品。”

專家：任何藥物都要合理使用

“國家食藥監總局的該項舉措非常及時和重要，不僅對於此藥的使用給了醫生和大眾重要的指導，也可以引起社會對兒童藥物問題的關注。同時食藥監總局要求匹多莫德製劑生產企業儘快啟動臨床有效性試驗的舉措也是非常重要的。”李萍表示，任何藥物都要客觀看待其適用範圍，合理用藥是非常重要的。

藥品“匹多莫德”，說明書上寫著：“本品為免疫調節劑，適用於機體免疫功能低下患者的上下呼吸道反覆感染；耳鼻喉科反覆感染；泌尿系統感染；婦科感染；並可用於預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。”

這種藥是“兒科、耳鼻喉科和面板科醫生們的寵兒”，2016年“在國內等級醫院的銷售額達到35億元，在零售藥店的銷售額是4.27億元”。猜測銷售總額會接近40億元，“而這其中，絕大多數由兒童患者買單”。

網文稱檢索匹多莫德的相關資料，卻發現這種藥並沒有得到歐盟EMA和美國FDA的認可。這種原產義大利的藥品，目前在全世界20多個國家內有銷售，包括義大利、中國、俄羅斯等。

匹多莫德的“來歷”有沒有問題？記者調查發現，匹多莫德在義大利確為官方認證藥物，上市已有20多年，目前在歐洲、亞洲和美洲20多個國家銷售。在原產國獲得官方認證、經過中國藥監部門批准，至少表明匹多莫德是經過了動物實驗、多期臨床試驗等檢驗程式的正規藥物。

多名醫學專家表示，任何藥物都不應該被奉為“神藥”，必須客觀看待療效和適用範圍，特別是對增強免疫力來說，改善飲食、運動、作息習慣是“王道”，用藥輔助只適用於少數情況。

“我對這種藥的總體看法是肯定的，但不能濫用或誤用，”埃斯波西託說，“這種藥物在義大利及歐洲都是3歲以上兒童使用，我們需要更多的研究來證明在6個月到3歲的兒童中是否可以使用。”談到匹多莫德的副作用，她介紹說，相關病例不多，主要是皮疹。南韓曾在6年時間裡對774名匹多莫德使用者進行調查，結果顯示出現異常反應的比例為1.29％（共10例），包括腹瀉、嘔吐、風疹等。南韓食品醫藥品安全廳針對匹多莫德釋出的使用建議說，患有過敏性皮炎或有過敏症狀的患者必須“謹慎使用”；在懷孕3個月內不要使用；如果在懷孕期間使用，最好遵循醫囑。埃斯波西託還特別提到，“成本較高”是這種藥物的一個侷限性，另外還有“作為口服藥口味不佳”。

“針對好適應症是起效的，就是別濫用，不是萬能藥。”對於部分感染疾病來說，匹多莫德是一種“非必需”的輔助用藥。

“問題就在於，是不是真的有那麼多孩子，需要去增強他的免疫力？兒童的免疫系統發育是有一個過程的，孩子平時感冒發燒肚子疼，也不能就說明是免疫系統低下，並不需要用藥物去調節。”北京和睦家醫院兒科主任楊明醫生表示。

這主要與兒童感染率較高有關。是否賣了40億也只是猜測，至於匹多莫德在兒科使用較多的問題，埃斯波西託說，這主要與兒童感染率較高有關。

那麼此藥在中國銷量是否偏高？接受採訪的臨床醫生認為必須考慮到幾個因素。首先是華人口基數大，從臨床經驗來看確實有不少腫瘤患兒在使用這種藥物。

另一個因素是華人就醫用藥習慣的影響。前述北京三甲醫院的兒科醫生說，特別有些家長認為孩子稍有“風吹草動”就是生病，並且迷信藥物。

這位醫生認為，不應該以煽動性言論探討用藥問題，不過也應看到質疑的價值，“引起大家對兒童藥物和合理用藥問題的關注，謹防濫用，這樣的出發點是對的。”

希望大家慎重選擇藥品，關愛健康！

我的孩子沒有使用過，我也不說不出過多的意見，只是我感覺任何的藥物都不應該被說為“神藥”

必須客觀的看待療效，其實最主要的還是希望醫生可以負起治病救人的心，不要處處都想這利益，

正如其說明書顯示，匹多莫德是一種輔助用藥。非必要不建議使用免疫調節劑

輔助用藥的特點首先是對某種疾病具有輔助治療的作用，但並不是非用不可的，其中有些藥主要起到保健的作用，甚至有些藥物並不能明確證明治療效果。

目前唯一對人體有提高免疫力作用的藥品是疫苗。“但是疫苗也不需要長期吃，一般就是打一次，或者分年齡段打幾次。打完了之後，疫苗模擬外來自然界的病毒，或者是細菌誘發我們人體產生相應的抗體，然後這個抗體在體內留存，下次有真的病毒或細菌進攻人體時，可以產生一個抵抗力增強的作用。”

不能說小孩子容易感冒就是免疫力低下。因為小孩子的免疫系統是在不斷的發育過程中，一年感冒7、8次都是正常的。免疫力低下的人群的界定有嚴格的診斷標準，從匹多莫德早期的研究中也可以看出，主要是用於一些腫瘤病人或者痴呆兒（也叫唐氏兒）。