助聽器和個人聲音放大器（輔聽器）都能改善我們聽到聲音的能力，但兩者產品的用途不同，並因此受到不同程度的監管。

助聽器是一種可佩戴式擴音裝置，其功能是為了彌補聽力受損。而個人輔聽器是一種簡單的擴大環境音效的電子產品，其目的不是為了彌補聽力受損，而是在使用者由於不同環境需要進一步放大聲音時所使用。

助聽器

美國食品藥品監督管理局（FDA）規定：助聽器是“可穿戴的儀器或裝置，其目的是為聽力障礙者提供聽力補償”。這一定義包括空氣傳導式助聽器和各種型別的骨導式助聽器（例如頭夾式骨導助聽器，植入式助聽器）。各型別助聽器均受到不同型別的上市前審查要求。

助聽器由於在使用中與使用者的聽力損失相匹配，因此在醫療器械管理中劃分為II類裝置，這類產品在日常銷售中必須接受藥監局的監管，在銷售前必須要獲得銷售許可才可以進行銷售。

此外，助聽器驗配必須專業人員除錯，驗配師必須接受相應的培訓，並透過相關考核才允許為聽障人士驗配助聽器。在驗配成功後還需要對使用者的使用狀況進行評估，確保助聽器的使用效果。

個人聲音放大器（輔聽器）

個人聲音放大器（輔聽器）的目的是擴大環境音效，使用者不打算補償受損的聽力，因此不需要專業人員除錯。個人輔聽器適用場所包括看電視，聽講座，與家人朋友對話等。

個人輔聽器不用於診斷，治療，治癒或減輕疾病也不改變身體的結構或功能，它們不是醫療裝置。因此，不受食品藥品監督管理局（FDA）的監管。

如果說助聽器是需要醫師的指導和幫助的處方藥品，個人聲音放大器就類似於自我幫助的OTC非處方藥。