醫療器械的管理肯定是越來越嚴，政府為了人民群眾的身體健康，為了用藥的安全，下大力氣，加強管理嚴控不法行為，維護醫療市場的安全和秩序。

醫療器械的門檻是會越來越好的，未來這個行業一定會形成細分領域的寡頭競爭和綜合領域的多頭競爭態勢，理由如下:

醫療器械涉及的門類可以的較多，比如人體工學，生物學，基因密碼學，機械原理，電子學等等，多學科的綜合勢必要求企業爭奪各領域的頂尖人才，尤其是跨越了的優秀人才，而人才的儲備和培養又要求企業有足夠的可持續資金投入，那麼，對於現階段目標規劃清晰，現金流和未來現金流充足的醫療器械企業來說，這個問題可以很好的解決;

另一個問題，醫療器械的研發分為高中低三個層級，在高階醫療器械領域，已經成為龍頭的企業，未來被競爭的可能性會越來越低，這就會成就到領域的寡頭競爭，因為新進入者想要發起挑戰所要付出的資金成本和研發成本以及機會成本巨大，而終端產品目前已經成為龍頭類別的企業來說，市場和細分領域的多頭競爭也是未來發展的趨勢;

再有，國家在醫療器械稽核方面，對於同類競爭產品的稽核力度以及批文簽發速度，一定程度上會從政策層面做出篩查;

最後就是消費者層面，已推入市場，經歷了消費者使用和各醫院科室，醫生檢驗的醫療器械，這個時候的消費者品牌門檻自然會提升，消費者的心理護城河會逐步建立，新進入者將很難突破。

是的，對企業的進入門檻會越來越高!主要有以下幾點原因：

知識複雜性

醫療器械屬於一個複合型行業，需要用到材料、機械、生物、醫學、光學等等多方面的知識水平，同時也是屬於國家高階製造業的一種，這樣會對研發生產型醫療器械企業的人才水平要求會比較高

行業要求

隨著國家對醫療器械行業的標準要求和法規要求越來越嚴格，現在逐漸的在向製藥企業看齊了，且隨著近年來國家飛檢進行的越來越頻繁，各企業內部的生產質量規範程度和合規性會受到較大的挑戰!另外隨著市場進入者越來越多，市場趨於飽和，必然會有一大批低水平、低發展速度的

不過隨著國家對於大健康領域、高階製造業的政策支援，比如醫療器械上市許可持有人制度（MAH）、醫療器械註冊人制度等的實施，以及中國產醫療器械代替進口的趨勢發展，相信醫療器械行業會有很大的發展！

醫療器械是真接或間接作用於人的身體起到治療或者診斷作用，門檻高准入機制高才能更好的保障它的安全性與有效性。