第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一併審批。

藥品生產企業不得使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

【釋義】 本條是關於直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度的規定。

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器，如安瓿、大輸液容器、包裝鋁箔等，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，保證患者用藥安全。例如，所用原材料必須無毒，與藥品不發生化學作用，不發生組分脫落或遷移到藥品當中；凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括蓋、塞、內襯物、填充物等），除抗生素原料藥用的週轉包裝容器外，其他均不準重複使用等。

二、按照本條規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監督管理部門在審批藥品時一併審批。藥品生產企業在依法報請藥品監督管理部門審批新藥或仿製藥生產時，應當將擬使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器同時報經藥品監督管理部門審批。經批准後方可使用。

三、未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其質量指標是否符合藥品要求和標準，未依法得到確認。為確保藥品質量，保證人民用藥安全，本條明確規定，禁止藥品生產企業使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器。違反這一規定，使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品，依照本法第四十九條的規定，將按照劣藥論處。

四、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。藥品監督管理部門應當對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監督檢查，發現使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的，應責令使用者停止使用，依法進行處理。