1.生產資料
純淨水由原水製成,用於清潔安瓿;注射用水是用純淨水製成的。應定期檢查清潔安瓿和準備使用,並在準備後及時使用。
2.純淨水,注射用水
原水處理方法包括離子交換法,電滲析法和反滲透法。透過離子交換法制備的去離子水可能存在熱原和乳光的問題。它主要用於透過蒸餾法制備註射用水。它也可以用於洗瓶,但不能用於製備注射液。
3.人員
操作員應保持良好的健康狀況,每年檢查一次,並建立健康檔案。
4.採摘
根據生產說明,接收處方原料,檢查原料名稱,批號,規格,數量是否一致,收到的原料應有檢驗報告。
5.成分
根據生產處方成分,檢查收到的原材料的產品名稱,批號,數量和證書,將它們放入乾淨的容器中,然後轉移到下一步。稱重應由第二人稽核。
6.安瓿瓶清潔
按順序用飲用水,純淨水和注射用水清洗安瓿瓶清洗機,清洗後乾燥消毒,放置在相應的區域,待檢查合格後使用。
7.點膠
根據生產過程進行液體分配
8.過濾器
過濾完成的化學溶液以除去其中包含的雜質。
9.盆栽
透過檢查後進行填充和密封,即填充。
10.殺菌
除了透過無菌操作產生的注射劑外,還必須在灌封后儘快對注射劑進行滅菌,以確保產品的無菌性。
11.檢漏
滅菌後,立即檢查安瓿是否漏氣。如果安瓿瓶未緊密融合,並且有毛細孔或細小裂縫,則藥液很容易被微生物和汙垢汙染,或者藥物洩漏。應檢查損壞的包裝並取出。
12.燈檢
透過光檢查盒對安瓿進行光檢查,並清除不合格的產品。如果不合格產品的比例達到規定的極限,則直接判定該批次產品為不合格產品並丟棄。
13.包裝
在安瓿瓶上列印藥物的名稱,規格,批號或標籤。內容和格式必須符合第24號命令和相關法規的要求。
14.抽樣檢查
外包後,將產品送到倉庫進行檢驗,填寫檢驗表,並根據質量標準要求質量控制部門取樣進行檢驗。
15.成品存放
透過檢查後填寫放行表格,獲得產品證書後,進行成品存放。
1.生產資料
純淨水由原水製成,用於清潔安瓿;注射用水是用純淨水製成的。應定期檢查清潔安瓿和準備使用,並在準備後及時使用。
2.純淨水,注射用水
原水處理方法包括離子交換法,電滲析法和反滲透法。透過離子交換法制備的去離子水可能存在熱原和乳光的問題。它主要用於透過蒸餾法制備註射用水。它也可以用於洗瓶,但不能用於製備注射液。
3.人員
操作員應保持良好的健康狀況,每年檢查一次,並建立健康檔案。
4.採摘
根據生產說明,接收處方原料,檢查原料名稱,批號,規格,數量是否一致,收到的原料應有檢驗報告。
5.成分
根據生產處方成分,檢查收到的原材料的產品名稱,批號,數量和證書,將它們放入乾淨的容器中,然後轉移到下一步。稱重應由第二人稽核。
6.安瓿瓶清潔
按順序用飲用水,純淨水和注射用水清洗安瓿瓶清洗機,清洗後乾燥消毒,放置在相應的區域,待檢查合格後使用。
7.點膠
根據生產過程進行液體分配
8.過濾器
過濾完成的化學溶液以除去其中包含的雜質。
9.盆栽
透過檢查後進行填充和密封,即填充。
10.殺菌
除了透過無菌操作產生的注射劑外,還必須在灌封后儘快對注射劑進行滅菌,以確保產品的無菌性。
11.檢漏
滅菌後,立即檢查安瓿是否漏氣。如果安瓿瓶未緊密融合,並且有毛細孔或細小裂縫,則藥液很容易被微生物和汙垢汙染,或者藥物洩漏。應檢查損壞的包裝並取出。
12.燈檢
透過光檢查盒對安瓿進行光檢查,並清除不合格的產品。如果不合格產品的比例達到規定的極限,則直接判定該批次產品為不合格產品並丟棄。
13.包裝
在安瓿瓶上列印藥物的名稱,規格,批號或標籤。內容和格式必須符合第24號命令和相關法規的要求。
14.抽樣檢查
外包後,將產品送到倉庫進行檢驗,填寫檢驗表,並根據質量標準要求質量控制部門取樣進行檢驗。
15.成品存放
透過檢查後填寫放行表格,獲得產品證書後,進行成品存放。