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  • 1 # wjm11111

    1、格式不同藥準字:國藥準字+1位字母+8位數字。字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別:H代表化學藥品,Z代表中成藥,S代表生物製品,B代表保健藥品,T代表體外化學診斷試劑,F代表藥用輔料,J代表進口分包裝藥品。消準字:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第xxxx號。

    2、審批許可權不同藥準字:由國家食品藥品監督管理局審批,並且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批准,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。消準字:經地方衛生部門稽核批准。消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元。

    3、申請流程不同藥準字:藥品臨床前研究與臨床研究;向國家藥監局申報(要求:a 綜述資料 b 藥學研究資料 c 藥理毒理研究資料d 臨床研究資料e 其他);藥監局進行審批和複核 (臨床和生產)。消準字:消字號產品的申報程式是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。中國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程式。進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程式。

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