常見的醫療器械產品設計開發流程:

1.專案的確認與立項

通常，工業設計公司在接收到客戶的醫療器械產品設計需求後，會下達專案任務書，正式立項，著手進行設計和開發工作。

2.醫療器械設計和開發的策劃

立項後，根據具體的設計需求，組建相應的設計開發團隊，建立設計和開發的程式，提出設想，這包含醫療裝置的功能、外觀、結構、材質、工藝、生產技術等多個方面的內容。

3.設計和開發的輸入內容

在市場調研的基礎上，根據需求提出產品的功能、效能和安全要求及風險管理要求，完善產品的預期用途，效能、功效，使用要求，對人員、裝置、生產環境等要求，安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內容，經過詳審、確認、批准後形成相應的檔案。

4.設計和開發的輸出

設計輸出首先需要滿足設計輸入的內容，需要給出所需材料、元件、部件的技術要求出或接收準則，給出產品標準、產品圖紙、部件清單、生產工藝、工藝過程、生產裝置、樣機、檢驗程式和方法、包裝及包裝標記等詳細內容，並做好設計和開發的記錄。

5.設計和開發的評審

設計和評審是為了確保設計和開發的結果的適宜性、有效性，是否達到規定的目標所進行的系統活動。其目的是評價設計和開發階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產品的不合格。

6.設計和開發的驗證

為確保醫療器械產品設計和開發的輸出滿足輸入的要求，依據策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證的方法內容包含：對設計的資料或要求採取不同的方法進行設計和驗證；與類似設計進行比較；製作樣機試驗和演示；對樣機進行自測；請第三方檢測；對檔案的評審等。

7.設計和開發的確認

為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途要求，應依據所策劃的安排對醫療器械產品的設計和開發進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、效能評價等方面的內容。

此外，如有需要，還需進行設計更改和更改評審，需要明確提出更要的原因、要求、標準等，更改的內容也需要進行評審。