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1 # 殷竹
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2 # 中醫真美
不可能!藥物註冊麻煩死了。現在一個食衛準字號市場上就賣1500萬以上起!藥食同源的藥組成的方子我隨便就能找幾十個。但是申請不起的。你要是說能治療癌,那就需要搞病理試驗、毒性試驗,完了還要一、二、三、四期臨床。光是正常程式都要有好幾年。如果你能保護好智慧財產權,建議你賣個好價錢。註冊就一句話:不可能!
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3 # 藥品觀察團
在回答這個問題之前,有兩個疑問:
1、您稱的抗癌中草藥指的是用多種中藥材組成的方劑,還是您發現了一種並沒有在中國藥典中記錄的植物、動物組織或礦物質?
2、您想向國家申請是這個藥方的推廣還是可以製成藥品公開銷售?
如果只是一個民間偏方,那不需要申請,您可以直接貼到網上,所有的癌症患者就可以自行按照藥方治療了。
如果製成藥品(叫中成藥,不叫中草藥)公開上市銷售,那需要向國家藥品監督管理局遞交申請,只要符合規定,也是會獲得批准的。
我猜想您是不是想問,自然人(個人)是不是可以申請申報,以前不可以,現在可以。
中國的藥品註冊制度在2016年以前是“捆綁制”,即上市許可和生產許可的申請人必須為同一主體,那意味著申請人必須擁有生產條件,而且生產條件必須符合GMP的要求(GMP:《藥品生產質量管理規範》),整個投資估計得幾千萬甚至過億。2016年6月6日,《藥品上市許可持有人制度試點方案》正式出臺,上市許可和生產許可正式分離,也就是說,自然人(個人)可以不具備生產條件(委託其他藥廠進行生產),就可以向國家藥品監督管理局提出新藥上市的申請要求(這也被稱為MAH制度),具體可以這樣操作。
1、自然人(個人)先向所在地的工商部門註冊一家醫藥科技公司(不能是一人公司,那是以前的個體經營戶),最好是多人組成的股份制公司,方便以後可以做融資(獨人法人公司無法直接增加股東,需要先登出,然後重新註冊)。
2、委託第三方的藥品研發機構做藥學研究(主要是做生產工藝設計、物質穩定性等等,我不是搞藥品研發的,只能知道個大概)。
3、委託研究所或大學的實驗室(藥檢所也可以)完成臨床前的動物實驗。
4、以上完成後將形成的資料遞交給國家藥品監督管理局申請新藥臨床試驗(以前是會給一個新藥臨床試驗的批件,以後不用了,60個工作日內,藥監局沒有任何答覆就可以自行開展新藥臨床試驗)
5、可以自行組織有資質的醫院(擁有藥物臨床試驗機構證書的醫院),也可以委託第三方公司進行組織開展,一般新藥臨床試驗需要完成3期,劑I期、II期、III期。
6、將新藥臨床試驗的結果遞交給國家藥品監督管理局,國家藥品監督管理會轉送給國家藥品審評中心,審評中心會根據情況是否需要進行現場核查,溯源臨床試驗資料,是否存在造假,是否符合GCP的規定(GCP:《藥物臨床試驗質量管理規範》)。
7、在新藥臨床試驗期間,還需完成三批次的生產,交由藥檢所進行含量測定。
8、審評中心進行審評,將結果報送國家藥品監督管理局註冊司。
9、國家藥品監督管理局發放生產許可證。
10、在批准上市後五年內完成第IV期臨床試驗(否則收回生產許可證)
以上大致是一個新藥從研發以後到申請上市銷售的流程(還需要將定價報送物價局),過程看著很麻煩,但藥品不像手機、冰箱類的商品,它之間跟患者的生命息息相關,所以它一定要有可靠的安全性和有效性,一個新藥的上市,它的最大障礙不是申請流程,而是經費。
10年前在中國完成一個創新型小分子靶向治療腫瘤的化學藥品的上市,大約需要3-4億人民幣,現在保守估計最少需要10億人民幣,中成藥完成上市申請的成本會低一些,但目前估計腫瘤類的也得5億左右。
其實您也不用被錢嚇到,如果您手上這的有好的中藥方子,資本市場一定會有人給您投資的,像百濟神州、信達生物都屬於MAH制度的形式,也確實研發出了較好的抗腫瘤生物靶向藥,目前的融資都在幾十億美元以上,中國不缺錢,缺的是好的專案,好的創新藥。
最後祝您成功。
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4 # Hsp笑迎乾坤
我用治療胃癌,噴門癌的配方治療過的三個患者都是醫院的不治之症了,療效相當明顯,其中一個患者就是我的母親,她是胃癌患者,服藥四頓後,胃癌的症狀基本消失,繼續服藥一個月後,她的飲食,氣色已完全恢復正常,街坊鄰居根本看不出她是一個胃癌晚期患者,飯量越來越大。但是我不申報,也不想出風頭,更不想做別人指手畫腳的犧牲品!
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5 # 納泰中醫針灸養生館
治療抗癌中藥怎麼申請,這是申請不了的吧,每種癌症配方都有不同的,而且配方藥很多種怎麼申請,有的蟲蟻之類的,有的是純草藥,如果配成成藥是不可能的。
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癌症不必治,保守治療,然後等死,也好過經歷了極其痛苦的治療後還是死,就算個別人治好了,那也是該派死不了,跟治療沒多大關係!