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  • 1 # 使用者5925350975156

    如果要生產有文號的中藥提取物,必須辦理《藥品生產許可證》和《GMP證書》,如果僅按植物提取物銷售,可以不辦兩證。但按植物提取物銷售,和賣豆腐差不多。所以,中藥材提取加工企業應該辦理生產許可證。

    辦理生產許可證需提供的資料:

    1、開辦藥品生產企業申請表;

    2、申請人的基本情況及其相關證明檔案;

    3、擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業的名稱、生產產品、劑型、裝置、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明,投資規模等說明。

    4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書,生產地址及註冊地址;企業型別、法定代表人或企業負責人的基本情況。

    5、擬辦企業的組織機構圖(註明各部門的職責及相互關係、部門負責人);

    6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證明;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表。並標明所在部門和崗位。高階、中級、初級技術人員的比例表;

    7、擬辦企業的周邊環境圖。總平面佈置圖,倉儲平面佈置圖,質量檢驗場所平面佈置圖;

    8、工藝佈局平面圖(包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。並標明人、物流向和空氣潔淨度等級)。空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖。工藝裝置平面佈置圖。

    9、擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據;

    10、 擬生產劑型及品種的工藝流程圖、並註明主要質量控制電機專案。

    11、 空氣淨化系統、制水系統,主要裝置驗證概況,生產、檢驗儀表儀器,衡器校驗情況。

    12、 主要生產裝置及檢驗儀器目錄

    13、 生產管理、質量管理檔案目錄;

    14、 企業法人代表或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條規定情況的自我保證宣告。

    15、 擬辦企業所在地地市局審查提出的上述申請材料的真實性、完整性的意見。

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