藥品的過期年限就是它批准的有效期限,過了有效期就自然而然屬於過期。藥品的“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下(一般指說明書中要求的貯存條件下),能夠保證質量的期限。“是以《國藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》為依據,參照《化學藥物穩定性研究技術指導原則》、《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》等技術標準,透過科學實驗制定的。
雖然化學藥和中藥等不同型別藥物之間有所區別,但基本程式都包括下面幾個方面:影響因素試驗,看看藥物在光照、高溫、高溼等哪個條件下最容易變質,為貯存條件等方面的確定提供依據;加速試驗,選擇一個較為極端的條件下(一般選擇溫度40℃±2℃、溼度RH75%±5%)進行 6個月的考察,看看藥品的質量是否有變化;長期試驗,是指把藥品長期放在規定的貯存條件下,分別在不同的時間點檢測藥品,看看藥品在多長的時間內能保證質量,這個試驗的時間較長,但最貼近藥品的實際環境,因此也是制定有效期的最重要的參考因素。有效期確定時將不同時間的取樣結果與0月比較,由於實測資料的分散性,一般按95%的可信限進行統計分析,得出合理的有效期。如果試驗沒有取得足夠的資料,也可用統計分析的方法確定藥物的有效期(方法見藥典),若三批次統計分析結果差別較小取平均值,差別較大取最短值。做完上面三個試驗,藥品的初步有效期就確定了。
但這個有效期不一定是最終的,最終的有效期還要透過對上市藥品的定期檢驗,看看當初確定的有效期是否科學。最後,這個有效期還需要透過國家相關部門的審批方能生效。目前,中國藥品的有效期基本都在1-5年,以2-3年的居多。 由此可見藥品的有效期是一個預期值,過了有效期的藥品安全性、有效性、穩定性將低於新生產的藥品95%,如果服用將達不到預期的安全性、有效性、穩定性。非緊急情況和藥品十分短缺的環境,不建議服用過期藥品。
主要看看藥品有沒有變色,出現黑點啥,一般過期幾天沒啥事,藥品保質期一般都會富裕一年多,要不因為儲存不當啥的出事藥企可以擔不起
藥品的過期年限就是它批准的有效期限,過了有效期就自然而然屬於過期。藥品的“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下(一般指說明書中要求的貯存條件下),能夠保證質量的期限。“是以《國藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》為依據,參照《化學藥物穩定性研究技術指導原則》、《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》等技術標準,透過科學實驗制定的。
雖然化學藥和中藥等不同型別藥物之間有所區別,但基本程式都包括下面幾個方面:影響因素試驗,看看藥物在光照、高溫、高溼等哪個條件下最容易變質,為貯存條件等方面的確定提供依據;加速試驗,選擇一個較為極端的條件下(一般選擇溫度40℃±2℃、溼度RH75%±5%)進行 6個月的考察,看看藥品的質量是否有變化;長期試驗,是指把藥品長期放在規定的貯存條件下,分別在不同的時間點檢測藥品,看看藥品在多長的時間內能保證質量,這個試驗的時間較長,但最貼近藥品的實際環境,因此也是制定有效期的最重要的參考因素。有效期確定時將不同時間的取樣結果與0月比較,由於實測資料的分散性,一般按95%的可信限進行統計分析,得出合理的有效期。如果試驗沒有取得足夠的資料,也可用統計分析的方法確定藥物的有效期(方法見藥典),若三批次統計分析結果差別較小取平均值,差別較大取最短值。做完上面三個試驗,藥品的初步有效期就確定了。
但這個有效期不一定是最終的,最終的有效期還要透過對上市藥品的定期檢驗,看看當初確定的有效期是否科學。最後,這個有效期還需要透過國家相關部門的審批方能生效。目前,中國藥品的有效期基本都在1-5年,以2-3年的居多。 由此可見藥品的有效期是一個預期值,過了有效期的藥品安全性、有效性、穩定性將低於新生產的藥品95%,如果服用將達不到預期的安全性、有效性、穩定性。非緊急情況和藥品十分短缺的環境,不建議服用過期藥品。