依照法定程式，進行申請註冊。

一類醫療器械註冊申請材料：

（一）境內醫療器械註冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標準及說明： 採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這裡的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全效能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證宣告： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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　　辦理流程

　　1、公司核名，需要先準備3-5個左右的公司名稱進行核名；

　　2、進行個人身份認證。需要在北京工商APP進行個人身份認證；

　　3、確定醫療器械公司的經營範圍；

　　4、根據範圍確定辦公室、常溫庫以及冷庫的具體要求；

　　5、提供要求醫療相關人員的具體材料；

　　6、食品藥品監督管理局提交材料；

　　7、佈置辦公室，常溫庫以及冷庫；

　　8、30日內等待工商核查地址；

　　９、等待出照；

　　1０、刻章；