保質期是指產品在指定儲存條件下的質量保證期限。一般食品規定保質期，藥品規定的是有效期。藥品的有效期是指藥品在一定的貯存條件下（一般指說明書中要求的貯存條件下），能夠保證質量的期限。 藥品有效期是以《藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》為依據，參照《化學藥物穩定性研究技術指導原則》、《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》等技術標準，透過科學實驗制定的。

基本程式包括：

1、影響因素試驗，看看藥物在光照、高溫、高溼等哪個條件下最容易變質，為貯存條件等方面的確定提供依據；

2、加速試驗，選擇一個較為極端的條件下（一般選擇溫度40℃±2℃、溼度RH75％±5％）進行 6個月的考察，看看藥品的質量是否有變化；

3、長期試驗，是指把藥品長期放在規定的貯存條件下，分別在不同的時間點檢測藥品，看看藥品在多長的時間內能保證質量。有效期確定時將不同時間的取樣結果與0月比較，由於實測資料的分散性，一般按95%的可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如果試驗沒有取得足夠的資料，也可用統計分析的方法確定藥物的有效期（方法見藥典），若三批次統計分析結果差別較小取平均值，差別較大取最短值。做完上面三個試驗，藥品的初步有效期就確定了。隨後可根據新藥監測期的資料，再進行調整變更。

藥品的穩定性是根據對藥品進行加速實驗12個月後進行上報新產品初步確定藥品的穩定性.大批生產後進行為期三年的長期穩定性實驗,透過0、3、6、9、12、18、24、36個月按質量標準對其進行檢驗資料如果變化不大可以確定為三年。如果檢測資料變化很大。則可以根據穩定性計算公式確定有效期。

藥品的有效期是公眾特別關心的問題，其實在臨床中，很多的醫務人員也有同樣的困惑。我們繪製了一個簡單易懂同時易記的表格給大家，一目瞭然。

先說藥品有效期的定義，是指藥品在規定的貯存條件下保證藥物質量的期限。藥品生產企業在藥品註冊完成之後，透過藥品的穩定性試驗結果確定藥品的內控標準並向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）上報結果而制定藥品的有效期。其中穩定性試驗包括：影響因素試驗（包括光、溼、熱、酸、鹼、氧化）、加速試驗（高於長期貯存溫溼度條件）、和長期試驗（在擬定貯存條件下）。

而藥品的失效期是指藥品在規定貯存條件下，其質量可能達不到原定標準要求的某個時間點。

看下我們的繪製的表格，藥品有效期的三種表示方法：

因此，如果您手中的藥品可以使用到2017年10月31日，那麼它的表達方式有三種［失效期：2017年11月］＝［有效期至2017年11月］＝［生產日期2015年10月31日，有效期2年］，是不是一下就清晰了。

　　在進口藥品的包裝盒上會發現“Expiry date”和“Use before”，分別表示該藥品的失效期和有效期。由於各國年月日書寫方法各異，使用時務必仔細辨認。

還有需特別注意的是，藥品的有效期是有條件限制的，應在藥品說明書及標籤中的貯存條件下存放。當貯存條件發生改變，例如拆盒、開蓋等操作，那麼有效期就只能作為參考，應及時使用該藥品。