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不合格藥品處理可以只做紙質的審批、報損記錄,不做計算機系統記錄嗎?還有銷後退回、衝紅等記錄。
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回覆列表
  • 1 # 王藥師2019

    我認為是不可以的。因為GSP附錄二第一條規定:藥品經營企業應當建立與經營規模相適應的計算機系統,能夠實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程。第十八條規定:藥品批發企業系統應當對經營過程中發現的質量有疑問藥品進行控制。(一)各崗位人員發現質量有疑問藥品,按照本崗位操作許可權實施鎖定,並通知質量管理人員。(二)被鎖定藥品由質量管理人員確認,不屬於質量問題的,解除鎖定,屬於不合格藥品的,由系統生成不合格記錄(三)系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄,並跟蹤處理結果。所以,如果你只做紙質的審批、報損等記錄,不做計算機系統記錄,計算機系統自然就沒有這些記錄,其他記錄也會不完整,比如質量可疑停售後報質量稽核,質量稽核為不合格藥品,你只做紙質記錄不做計算機記錄,計算機系統就一直會有這條停售記錄,如果去查實貨你又沒有;如果你解除停售又沒有實貨可銷,你計算機系統記錄就不完整,就有可能被判定為系統不能實時記錄藥品經營各個環節和質量管理全過程或計算機系統不能對經營過程中發現的質量有疑問藥品進行控制。 圖片均來自於網路,如對您的權益產生侵害,請與作者聯絡刪除,謝謝!

  • 2 # CIO線上

    你好,企業的藥品經營資料記錄,需有明確的可追溯性,報損等流程在紙質完成後,系統仍有對應的庫存資料處理記錄,衝紅記錄需在系統內完成,否則追溯性不能有效連貫。

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