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1 # 木子可心
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2 # 北京創業優選
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辦理流程
申請----材料提交----登記提交----稽核----完成
申請人提交材料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統,列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
如何辦理醫療器械經營許可證:
(一)、首先到工商局辦理營業執照,註冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然後到質監局辦理組織機構程式碼證。
(三)、最後到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構程式碼註冊 一個帳號,網上申報。
(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構程式碼證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(附房屋產權證明檔案)影印件
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版