5月17日，美國藥監局FDA首次批准用於偏頭疼預防性治療的新藥Aimovig。
偏頭疼是世界上最折磨人的病痛之一，常被描述為頭部一個區域強烈搏動性或跳動性疼痛。
同時還可以伴有其他症狀，包括噁心和/或嘔吐，以及對光線和聲音高度敏感度。
另一方面，約三分之一的偏頭疼個體可以預測自己的偏頭痛的發作，偏頭疼經常可以在發作前表現出一些先兆症狀，比如眼前閃光，波紋線，或一過性視力喪失等。
許多不經意的因素可以透過刺激一種被稱為降鈣素基因相關肽（CGRP）的分子誘發偏頭疼的反覆發作，包括精神壓力、體內激素變化、明亮或閃爍的燈光、缺乏食物或睡眠以及飲食不規律等。
偏頭疼非常常見，世界範圍內超過10%的人受到累及，其中女性更常見，是男性的三倍。
目前，雖然有一些方法可以用於偏頭疼的治療，但是總體上療效不是很可靠。
5月17日，FDA官網釋出一項通告稱，已經正式批准一種被稱為Aimovig的新藥用於預防成人偏頭痛。
這是一種注射劑，患者每個月只需要自我注射1次，就可以預防偏頭疼的發作，或者大大減少發作的天數。
這種新藥是透過阻斷CGRP活性發揮作用。
在先前一些作用於CGRP的預防偏頭疼的新藥臨床試驗中，接受治療的患者往往經受一些嚴重的副作用，比如體重增加，性功能障礙和口乾等，以至於86%的志願者因為不能忍受而退出試驗。
由製藥巨頭Amgen和Novartis生產新藥Aimovig則沒有這些嚴重副作用。
共有三項臨床對照試驗對Aimovig預防偏頭痛的有效性進行了評估。三項試驗中，與安慰劑組比較，連續用藥的後期，每月偏頭疼發作天數都比基線水平減少75~100%，達到試驗設計的主要終點。
比如，32歲的志願者Robin Overlock，在參加了Aimovig研究之前她每月經歷高達27天偏頭痛日折磨。在連續注射Aimovig臨近試驗結束的一個月，僅經歷了2天既不嚴重，也不需要服用止痛藥物治療的輕微頭疼。
安全性方面，參與者中最常見的副作用僅有注射部位反應和便秘，避免了此前其他同類藥物的副作用。
因而，FDA批准Amgen Inc.（安進公司）的Aimovig作為偏頭痛預防性治療藥物，並於本週正式上市。
FDA目前僅批准Aimovig進入美國市場。
而且，預計費用昂貴。由於Aimovig主要有效成分是抗體，必須在實驗室培養的活細胞中產生，生產成本高，費用也就高，估計每人每年費用需要6900美元。
5月17日，美國藥監局FDA首次批准用於偏頭疼預防性治療的新藥Aimovig。
偏頭疼偏頭疼是世界上最折磨人的病痛之一，常被描述為頭部一個區域強烈搏動性或跳動性疼痛。
同時還可以伴有其他症狀，包括噁心和/或嘔吐，以及對光線和聲音高度敏感度。
另一方面，約三分之一的偏頭疼個體可以預測自己的偏頭痛的發作，偏頭疼經常可以在發作前表現出一些先兆症狀，比如眼前閃光，波紋線，或一過性視力喪失等。
許多不經意的因素可以透過刺激一種被稱為降鈣素基因相關肽（CGRP）的分子誘發偏頭疼的反覆發作，包括精神壓力、體內激素變化、明亮或閃爍的燈光、缺乏食物或睡眠以及飲食不規律等。
偏頭疼非常常見，世界範圍內超過10%的人受到累及，其中女性更常見，是男性的三倍。
目前，雖然有一些方法可以用於偏頭疼的治療，但是總體上療效不是很可靠。
FDA首席批准偏頭疼預防性治療新藥5月17日，FDA官網釋出一項通告稱，已經正式批准一種被稱為Aimovig的新藥用於預防成人偏頭痛。
這是一種注射劑，患者每個月只需要自我注射1次，就可以預防偏頭疼的發作，或者大大減少發作的天數。
這種新藥是透過阻斷CGRP活性發揮作用。
在先前一些作用於CGRP的預防偏頭疼的新藥臨床試驗中，接受治療的患者往往經受一些嚴重的副作用，比如體重增加，性功能障礙和口乾等，以至於86%的志願者因為不能忍受而退出試驗。
由製藥巨頭Amgen和Novartis生產新藥Aimovig則沒有這些嚴重副作用。
共有三項臨床對照試驗對Aimovig預防偏頭痛的有效性進行了評估。三項試驗中，與安慰劑組比較，連續用藥的後期，每月偏頭疼發作天數都比基線水平減少75~100%，達到試驗設計的主要終點。
比如，32歲的志願者Robin Overlock，在參加了Aimovig研究之前她每月經歷高達27天偏頭痛日折磨。在連續注射Aimovig臨近試驗結束的一個月，僅經歷了2天既不嚴重，也不需要服用止痛藥物治療的輕微頭疼。
安全性方面，參與者中最常見的副作用僅有注射部位反應和便秘，避免了此前其他同類藥物的副作用。
因而，FDA批准Amgen Inc.（安進公司）的Aimovig作為偏頭痛預防性治療藥物，並於本週正式上市。
不好的訊息是FDA目前僅批准Aimovig進入美國市場。
而且，預計費用昂貴。由於Aimovig主要有效成分是抗體，必須在實驗室培養的活細胞中產生，生產成本高，費用也就高，估計每人每年費用需要6900美元。