質量管理體系檔案包括質量手冊、程式檔案、作業指導書及記錄。

質量手冊是闡明組織的質量方針、質量目標並描述質量管理體系的綱領性檔案。

質量手冊至少包括下列內容：

1、質量方針、質量目標。

2、組織結構圖、部門職責和許可權。

3、質量管理體系範圍，包括任何不適用的細節和正當的理由。

4、為質量管理體系編制形成檔案的程式或者對其引用。

5、質量管理體系過程之間的相互作用的標識。

程式檔案：

程式檔案是描述開展質量管理體系過程活動的檔案，程式檔案是質量手冊的展開和具體化，使得質量手冊中原則性和綱領性的要求得到展開和落實。程式檔案規定了執行質量活動的具體辦法，內容包括：活動的目的和範圍；做什麼和誰來做；何時、何地和如何做；如何對換擋桿進行控制和記錄；如何對過程中的風險和機遇進行控制；如何對過程績效進行監控。

作業指導書：

規定基層活動途徑的操作性檔案，包括產品標準、規範、指南、圖樣、工藝檔案、表格等，這類檔案統稱為作業指導書。

作業指導書屬於程式性檔案範疇，只是層次交底，內容更具體而已。並非每份程式檔案都要細化為若干指導書，只有在程式檔案不能滿足某些活動的特定要求時，才有必要編制作業指導書。特定的要求是由於產品或服務、過程、部門、崗位的不同而產生的。

記錄：

記錄是一種特殊型別的檔案，空白的記錄是表格，表格是規範性檔案，當表格填了內容後，變為證據性檔案，成為記錄。記錄可以單獨為一個層次的檔案。也可以併入其他層次，因為記錄一般是一其他檔案為載體存在的，在不同層次的檔案中都有可能存在。