MDR在條款15中明確要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識，可透過以下任一資格證明：

擁有證書或其他正式資格證明，已完成大學學位或由成員國認可等同的學位課程，如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，並且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗;在醫療器械法規事務或質量管理體系方面有四年的專業經驗。

另外，該條款提到，定製式醫療器械的企業可以透過證明該人員在相關製造領域擁有至少兩年的專業經驗，來滿足“1）”中必要專業知識的要求。

合規負責人的職責範圍

作為醫療器械企業的合規負責人，應確保：

在器械放行之前，應根據質量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;技術檔案和歐盟符合性宣告被制訂且保持最新狀態;根據條款10第(10)條遵守上市後監督義務，即器械製造商應按照條款83實施並保持最新的上市後監督系統；履行條款87至91所述的醫療器械報告義務，包括嚴重事故和現場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告、和實施措施;針對開展臨床試驗的器械，應釋出附件XV第二章第4.1節中提到的宣告，即“除了臨床試驗所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和效能要求，並且已採取預防措施保護使用者的健康和安全。”

關於合規負責人的職責範圍，企業應以書面形式規定。同時，該條款特別提到，合規負責人在企業組織內不得在履行其職責方面處於不利地位，無論該人員是否是為企業僱員。可見，MDR要求企業管理層應該賦予合規負責人相應的許可權，讓其在開展相關工作時能夠“伸展拳腳”。