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1 # 腫瘤一線資訊
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2 # 醫家故事
其實如果按照題主這種描述方式的話,那麼可以肯定這是完全相同的藥物。只要這個藥物不是假藥,當然成分也是一樣的。
不過題主想表達的應該並不是字面上的意思。應該是不同的廠家生產的同樣藥品名稱,和劑型的藥物,是否療效也相同,裡面的藥物成分是否也有一定的偏差。
實際上,這種情況是不可避免的。因為即使是生產出來的藥物主要成分都是一樣的,但是由於生產工藝的不同,產生的藥物純度還有藥物療效也都有很大的區別。
這個就是原研藥和仿製藥的區別。所以在相當長的一段時間內,我們國家很多藥廠生產的類似的藥物,在臨床的療效都大相徑庭。就是這樣的原因。
所以國家現在已經重視起來對仿製藥的監管。藥品一致性的評定就應運而生。
以後無法透過藥品一致性評定的藥物,將不允許繼續生產。
主要的藥物成分是一致的,這點不容置疑。但是對於藥物輔料的配比可能有所不同。你說的療效一致是否是指透過一致性評價的仿製藥。
仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價,就是要求對已經批准上市的仿製藥品,在質量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代。
但是中間依然有一定的微小差距,因為涉及到製藥工藝,不同的工藝下,即便成分一致,他們的釋放時間,起效速度還是有一定的差異。中國一致性的要求是在80-125%之間,所以並非藥物真的完全一致。