藥品安全與人民群眾的生命健康緊密相關。十三屆全華人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《藥品管理法》，對藥品進行了更加嚴格的監管。該法自2019年12月1日起實施。新版《藥品管理法》有很多的亮點，一起來看看吧。
亮點一：網路售藥線上線下相同標準，一體監管
新《藥品管理法》堅持網路售藥線上線下相同標準，一體監管的原則，要求藥品上市許可人、藥品經營企業透過網路銷售藥品，需遵守藥品經營的有關規定，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定具體管理辦法。
同時規定疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等幾類特殊管理藥品不能在網上銷售。
在網路售藥過程中，若第三方平臺提供者發現有違反《藥品管理法》規定的行為，應及時制止並立即報告當地藥品監管部門，發現嚴重違法行為的，應立即停止提供網路交易平臺服務。
亮點二：建立健全的藥品追溯制度
新版《藥品管理法》要求，藥品上市許可證持有人、生產企業、經營企業，應按照國務院藥品監督管理部門制定的統一的藥品追溯標準和規範，建立和推進藥品追溯資訊互通共享及藥物警戒制度，保證藥品可追溯。
透過“一物一碼，一碼同追”實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。這裡的“碼”由監管部門定製度、建標準，允許多碼並存，可以相容原來的電子監管碼，也可以相容現在國際上常用的其他編碼，確保藥品質量安全。
亮點三：鼓勵新藥研製，明確上市許可持有人制度
新《藥品管理法》鼓勵新藥的研究和創制，為滿足人民群眾的用藥需求，對兒童用藥優先審評審批，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有資料顯示療效且能預測臨床價值的，可附條件審批。
同時，新法明確了藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對藥品全生命週期的安全性、有效性和質量可控性負責。這不但落實了藥品全生命週期的主體責任，也有利於激發市場活力，鼓勵創新，最佳化資源配置。
亮點四：重新定義假藥、劣藥，加大藥品違法處罰力度
新版《藥品管理法》抓住藥品中最核心、最本質、最關鍵的因素，按照藥品的功效明確界定出假藥、劣藥的範圍。
本次修訂提高了財產罰幅度、加大了資格罰力度、增加了自由罰手段，對嚴重違法的企業，實行“雙罰制”，處罰到人，最嚴重到終生禁業。
同時，新版《藥品管理法》還對民事責任制度進行了完善。出現藥品質量問題，當事人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中的任何一家進行索賠。境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任。
藥品安全與人民群眾的生命健康緊密相關。十三屆全華人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《藥品管理法》，對藥品進行了更加嚴格的監管。該法自2019年12月1日起實施。新版《藥品管理法》有很多的亮點，一起來看看吧。
亮點一：網路售藥線上線下相同標準，一體監管
新《藥品管理法》堅持網路售藥線上線下相同標準，一體監管的原則，要求藥品上市許可人、藥品經營企業透過網路銷售藥品，需遵守藥品經營的有關規定，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定具體管理辦法。
同時規定疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等幾類特殊管理藥品不能在網上銷售。
在網路售藥過程中，若第三方平臺提供者發現有違反《藥品管理法》規定的行為，應及時制止並立即報告當地藥品監管部門，發現嚴重違法行為的，應立即停止提供網路交易平臺服務。
亮點二：建立健全的藥品追溯制度
新版《藥品管理法》要求，藥品上市許可證持有人、生產企業、經營企業，應按照國務院藥品監督管理部門制定的統一的藥品追溯標準和規範，建立和推進藥品追溯資訊互通共享及藥物警戒制度，保證藥品可追溯。
透過“一物一碼，一碼同追”實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。這裡的“碼”由監管部門定製度、建標準，允許多碼並存，可以相容原來的電子監管碼，也可以相容現在國際上常用的其他編碼，確保藥品質量安全。
亮點三：鼓勵新藥研製，明確上市許可持有人制度
新《藥品管理法》鼓勵新藥的研究和創制，為滿足人民群眾的用藥需求，對兒童用藥優先審評審批，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有資料顯示療效且能預測臨床價值的，可附條件審批。
同時，新法明確了藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對藥品全生命週期的安全性、有效性和質量可控性負責。這不但落實了藥品全生命週期的主體責任，也有利於激發市場活力，鼓勵創新，最佳化資源配置。
亮點四：重新定義假藥、劣藥，加大藥品違法處罰力度
新版《藥品管理法》抓住藥品中最核心、最本質、最關鍵的因素，按照藥品的功效明確界定出假藥、劣藥的範圍。
本次修訂提高了財產罰幅度、加大了資格罰力度、增加了自由罰手段，對嚴重違法的企業，實行“雙罰制”，處罰到人，最嚴重到終生禁業。
同時，新版《藥品管理法》還對民事責任制度進行了完善。出現藥品質量問題，當事人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中的任何一家進行索賠。境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任。