企業申請換髮《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下相關資料： (1)《上海市醫療器械經營企業換證申請審查表》； (2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》； (3)《醫療器械經營企業許可證》副本影印件； (4)加蓋企業印章的《營業執照》副本影印件； (5)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷； (6)企業質量管理人員學歷或者職稱證明覆印件； (7)企業醫療器械經營質量管理制度目錄。 受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。 區(縣)食品藥品監管分局自收到企業完整換證申請材料之日起的20個工作日內，對申報資料進行審查。 ①符合條件的，作出准予延續行政許可的決定。 ②需要實施現場檢查的，應當書面通知申請人，並應當在現場檢查後的10個工作日內作出是否准予延續行政許可的決定。 (Ⅰ)准予延續行政許可的，作出准予延續行政許可的決定。 (Ⅱ)不予延續行政許可的，應當限期進行整改。整改後符合條件的，作出准予延續行政許可的決定；整改後仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。 2、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的，應當登出原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。 3、到期換證，並同時申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊地址、經營範圍的，應按照許可或登記事項變更的相關要求申請。 三、法律責任 1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 四、受理部門、地點、時間 1、經營範圍為“各類醫療器械”的 市食品藥品監督管理局受理中心
企業申請換髮《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下相關資料： (1)《上海市醫療器械經營企業換證申請審查表》； (2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》； (3)《醫療器械經營企業許可證》副本影印件； (4)加蓋企業印章的《營業執照》副本影印件； (5)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷； (6)企業質量管理人員學歷或者職稱證明覆印件； (7)企業醫療器械經營質量管理制度目錄。 受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。 區(縣)食品藥品監管分局自收到企業完整換證申請材料之日起的20個工作日內，對申報資料進行審查。 ①符合條件的，作出准予延續行政許可的決定。 ②需要實施現場檢查的，應當書面通知申請人，並應當在現場檢查後的10個工作日內作出是否准予延續行政許可的決定。 (Ⅰ)准予延續行政許可的，作出准予延續行政許可的決定。 (Ⅱ)不予延續行政許可的，應當限期進行整改。整改後符合條件的，作出准予延續行政許可的決定；整改後仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。 2、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的，應當登出原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。 3、到期換證，並同時申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊地址、經營範圍的，應按照許可或登記事項變更的相關要求申請。 三、法律責任 1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 四、受理部門、地點、時間 1、經營範圍為“各類醫療器械”的 市食品藥品監督管理局受理中心