這位提問題的人是醫學人士還是普通大眾啊?醫學人士問這問題,說明衛生學、流行病學、藥理學沒學好,該回去回爐重修。非醫學人士就不要好奇了,會害死貓的。
雙盲實驗是用來比較兩種治療方案的療效的,從來就不是用來專門驗證藥物的副作用的,知道嗎?所以提問問題的人真的非常非常的不專業。
新藥物首先要在動物上做毒理實驗,在動物上證明劑量安全範圍並觀察其對全身各器官和生育系統的毒副作用。在證明安全後,才會進行臨床試驗。
臨床試驗分三期。
臨床試驗一期,在最大安全範圍內,研究觀察藥物在正常人體內的吸收、分佈、代謝、排洩、血藥濃度、安全劑量範圍,探索合理的給藥方案。觀察人體的毒副作用與動物試驗是否一致。這一期的試驗是小規模的試驗,試驗人數只需數十人,不要求雙盲實驗。
臨床二期試驗,研究觀察藥物在患者中的治療療效,為三期大規模試驗提供安全而又有效的劑量範圍和給藥方式。並觀察患者對藥物的耐受程度和副作用。這期試驗要求的人數規模也不大,數十人至百多人。此期試驗必須雙盲實驗。必須證明新藥物比老藥物或者安慰劑有更高的療效和或突出的特點。
臨床三期試驗,是大規模多中心的試驗。試驗人數需要多達數百人上千人。此期也要求雙盲實驗。目的主要還是觀察療效。只有證明大規模治療有效且安全的藥物,才會獲得批准正式上市進行銷售。
有沒有必要進行雙盲實驗來驗證藥物的毒副作用?在毒理試驗、一期試驗後,藥物的安全性已得到驗證,二期試驗進一步證明安全性,在這樣的實驗結果上,藥物的嚴重致畸致殘致死的發生率是非常低的。比如機率只有萬分之一甚至只有十萬分之一。顯然,不可能為了驗證這麼小的機率,而專門進行數萬人甚至數十萬人的雙盲試驗。藥物的嚴重副作用,通常也不是吃一片兩片藥就可導致的,而是較長時間甚至數年時間才會出現,因此試驗的難度非常大。因此,沒必要進行這麼大規模的試驗,這種罕見的嚴重副作用,可以在上市銷售後來觀察。
事實上,世界各國都有上市藥物毒副作用的報告制度。前段時間的某中藥注射劑被禁用,就是副作用報告制度的結果。
這位提問題的人是醫學人士還是普通大眾啊?醫學人士問這問題,說明衛生學、流行病學、藥理學沒學好,該回去回爐重修。非醫學人士就不要好奇了,會害死貓的。
雙盲實驗是用來比較兩種治療方案的療效的,從來就不是用來專門驗證藥物的副作用的,知道嗎?所以提問問題的人真的非常非常的不專業。
新藥物首先要在動物上做毒理實驗,在動物上證明劑量安全範圍並觀察其對全身各器官和生育系統的毒副作用。在證明安全後,才會進行臨床試驗。
臨床試驗分三期。
臨床試驗一期,在最大安全範圍內,研究觀察藥物在正常人體內的吸收、分佈、代謝、排洩、血藥濃度、安全劑量範圍,探索合理的給藥方案。觀察人體的毒副作用與動物試驗是否一致。這一期的試驗是小規模的試驗,試驗人數只需數十人,不要求雙盲實驗。
臨床二期試驗,研究觀察藥物在患者中的治療療效,為三期大規模試驗提供安全而又有效的劑量範圍和給藥方式。並觀察患者對藥物的耐受程度和副作用。這期試驗要求的人數規模也不大,數十人至百多人。此期試驗必須雙盲實驗。必須證明新藥物比老藥物或者安慰劑有更高的療效和或突出的特點。
臨床三期試驗,是大規模多中心的試驗。試驗人數需要多達數百人上千人。此期也要求雙盲實驗。目的主要還是觀察療效。只有證明大規模治療有效且安全的藥物,才會獲得批准正式上市進行銷售。
有沒有必要進行雙盲實驗來驗證藥物的毒副作用?在毒理試驗、一期試驗後,藥物的安全性已得到驗證,二期試驗進一步證明安全性,在這樣的實驗結果上,藥物的嚴重致畸致殘致死的發生率是非常低的。比如機率只有萬分之一甚至只有十萬分之一。顯然,不可能為了驗證這麼小的機率,而專門進行數萬人甚至數十萬人的雙盲試驗。藥物的嚴重副作用,通常也不是吃一片兩片藥就可導致的,而是較長時間甚至數年時間才會出現,因此試驗的難度非常大。因此,沒必要進行這麼大規模的試驗,這種罕見的嚴重副作用,可以在上市銷售後來觀察。
事實上,世界各國都有上市藥物毒副作用的報告制度。前段時間的某中藥注射劑被禁用,就是副作用報告制度的結果。