實驗室應建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應能夠支援和證明實驗室持續滿足本準則要求，並且保證實驗室結果的質量。實驗室管理體系至少應包含下列內容：1）管理體系檔案。2）管理體系檔案的控制。3）記錄控制。4）應對風險和機遇的措施。5）改進措施。6）糾正措施。7）內部稽核。8）管理評審。實驗室按照ISO9001的要求建立並儲存管理體系，能夠支援和證明持續符合8.2至8.9條款中規定的管理體系要求。

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實驗室管理層應建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標，並確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執行。

方針和目標應能體現實驗室的能力、公正性和一致運作。

實驗室管理層應提供建立和實驗管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。

管理體系應包含、引用或連線與滿足本準則要求相關的所有檔案、過程、系統和記錄等。

參與實驗室活動的所有人員應可獲得適用其職責的管理體系檔案和相關資訊。

實驗室應控制與滿足本準則要求有關的內部和外部檔案。本準則中，“檔案”可以是政策宣告、程式、規範、製造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張帖品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些檔案可能承載在各種載體上，例如硬複製或數字形式。

實驗室應確保：1）檔案釋出前由授權人員審查其充分性並批准。2）定期評審檔案，必要時更新。3）識別檔案更改和當前修訂狀態。4）在使用地點應可獲得使用檔案的相關版本，必要時，應控制其發放。5）檔案有唯一性標識。6）防止誤用作廢檔案，無論出於任何目的而保留的作廢檔案，應有適當標識。

實驗室應建立和儲存清晰的記錄來證明滿足本準則的要求。

實驗室應對記錄的標識、儲存、保護、備份、歸檔、檢索、儲存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄儲存期限應符合合同義務。記錄的調閱應符合保密承諾，記錄應易於獲得。

實驗室應考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，1）確保管理體系能夠實現其預期結果。2）增強實現實驗室目的和目標的機遇。3）預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗。4）實現改進。

實驗室應策劃應對風險和機遇的措施。如何在管理體系中整合並實施這些措施，評價這些措施的有效性。

應對風險和機遇的措施應與其對實驗室結果有效性的潛在影響相適應。應對風險的方式包含識別和規避威脅，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或後果，分擔風險，或透過資訊充分的決策而保留風險。機遇可能促使實驗室擴充套件活動範圍，贏得新客戶，使用新技術和其他方式應對客戶需求。

風險管理原則：控制風險，創造價值。融入組織管理過程。支援決策過程。應用系統的、結構化的方法。以資訊為基礎。環境依賴。廣泛參與、充分溝通。持續改進。

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