“植物藥研發具有一定的獨特性，主要表現在基於大量的人類用藥的經驗和歷史，所以歐美藥監部門也在為植物藥制定獨特的監管政策，重點是對初期臨床試驗階段藥學和毒理研究要求相對寬鬆，但是作為藥品上市，安全性和有效性必須滿足同樣的技術指南。”趙軍寧介紹說，歐美藥監機構對植物藥III臨床試驗的要求很高。
“前期系統的臨床基礎研究證明，銀杏內酯注射液具有靶向於神經損傷的多元病理機制，對於腦卒中病理機制，即可以針對神經血管單元網路，具有神經元保護、膠質細胞保護及血管保護；針對神經損傷級聯反應，具有阻斷級聯反應的多個關鍵環節的作用。而PAF靶點在腦卒中急性期透過抗血小板聚集、改善血管功能、抗氧化應激、抗調亡等作用減輕神經損傷，在腦卒中恢復期透過改善血管功能、抗炎症反應、改善細胞免疫功能、改善細胞修復能力達到促進功能重建的作用，所以銀杏內酯注射液是一個理想的腦卒中治療藥物。”南京中醫藥大學校長鬍剛介紹說。
“銀杏內酯注射液由48%的白果內酯和51%銀杏內酯ABC組成，兩類成分既有協同也有互補，體現了中醫藥的整體觀。我們研究發現，白果內酯和銀杏內酯，都有相當明顯的神經保護作用，但並不是銀杏內酯單一成分純度越高越好，而是銀杏內酯注射液的這種配比最好。”胡剛認為，銀杏內酯中的PAF(血小板活化因子)不只是一個位於血小板聚集最前端的靶點，它對於代謝，對於炎症都具有廣泛的作用，是中醫藥多靶點協同產生神經保護作用的一個典型的代表。
“金閣萊®銀杏內酯注射液可有效改善動脈粥樣硬化型腦卒中患者神經功能缺損的程度，改善臨床結局，對患者28天終點事件(死亡/卒中復發)有改善趨勢，在患病早期使用效果更好，能明顯改善患者的預後，對於中重度患者來說，使用金閣萊®銀杏內酯注射液的治療效果明顯優對照組。”當天下午的新聞釋出會上，中華醫學會神經病學分會副主任委員/復旦大學附屬華山醫院神經內科主任董強，向與會者宣讀了他的《動脈粥樣硬化卒中抗血小板治療的探索》臨床研究成果。
“至2018年9月，該研究共入組949例患者，納入療效分析共936例，納入安全性分析共949例。從用藥第14天來看，使用銀杏內酯注射液的治療組患者NIHSS評分下降2.97分，第28天的NIHSS評分下降3.72分，均顯著優於對照組患者。”記者在釋出會現場瞭解到，董強牽頭的《動脈粥樣硬化卒中抗血小板治療的探索》為多中心隨機對照研究，旨在觀察金閣萊@銀杏內酯注射液在治療該疾病過程中的安全性和有效性。該專案於2016年4月開始，來自全國61家三甲醫院參與了此項研究。
“植物藥研發具有一定的獨特性，主要表現在基於大量的人類用藥的經驗和歷史，所以歐美藥監部門也在為植物藥制定獨特的監管政策，重點是對初期臨床試驗階段藥學和毒理研究要求相對寬鬆，但是作為藥品上市，安全性和有效性必須滿足同樣的技術指南。”趙軍寧介紹說，歐美藥監機構對植物藥III臨床試驗的要求很高。
“前期系統的臨床基礎研究證明，銀杏內酯注射液具有靶向於神經損傷的多元病理機制，對於腦卒中病理機制，即可以針對神經血管單元網路，具有神經元保護、膠質細胞保護及血管保護；針對神經損傷級聯反應，具有阻斷級聯反應的多個關鍵環節的作用。而PAF靶點在腦卒中急性期透過抗血小板聚集、改善血管功能、抗氧化應激、抗調亡等作用減輕神經損傷，在腦卒中恢復期透過改善血管功能、抗炎症反應、改善細胞免疫功能、改善細胞修復能力達到促進功能重建的作用，所以銀杏內酯注射液是一個理想的腦卒中治療藥物。”南京中醫藥大學校長鬍剛介紹說。
“銀杏內酯注射液由48%的白果內酯和51%銀杏內酯ABC組成，兩類成分既有協同也有互補，體現了中醫藥的整體觀。我們研究發現，白果內酯和銀杏內酯，都有相當明顯的神經保護作用，但並不是銀杏內酯單一成分純度越高越好，而是銀杏內酯注射液的這種配比最好。”胡剛認為，銀杏內酯中的PAF(血小板活化因子)不只是一個位於血小板聚集最前端的靶點，它對於代謝，對於炎症都具有廣泛的作用，是中醫藥多靶點協同產生神經保護作用的一個典型的代表。
“金閣萊®銀杏內酯注射液可有效改善動脈粥樣硬化型腦卒中患者神經功能缺損的程度，改善臨床結局，對患者28天終點事件(死亡/卒中復發)有改善趨勢，在患病早期使用效果更好，能明顯改善患者的預後，對於中重度患者來說，使用金閣萊®銀杏內酯注射液的治療效果明顯優對照組。”當天下午的新聞釋出會上，中華醫學會神經病學分會副主任委員/復旦大學附屬華山醫院神經內科主任董強，向與會者宣讀了他的《動脈粥樣硬化卒中抗血小板治療的探索》臨床研究成果。
“至2018年9月，該研究共入組949例患者，納入療效分析共936例，納入安全性分析共949例。從用藥第14天來看，使用銀杏內酯注射液的治療組患者NIHSS評分下降2.97分，第28天的NIHSS評分下降3.72分，均顯著優於對照組患者。”記者在釋出會現場瞭解到，董強牽頭的《動脈粥樣硬化卒中抗血小板治療的探索》為多中心隨機對照研究，旨在觀察金閣萊@銀杏內酯注射液在治療該疾病過程中的安全性和有效性。該專案於2016年4月開始，來自全國61家三甲醫院參與了此項研究。