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  • 1 # 佳期如夢將至

    醫療器械登記表只是登記一下簡要的企業資訊,以最為備案用。醫療器械註冊證這是證明該產品已經符合國家相關的認證和認可。可以正規銷售。

    簡介:醫療器械註冊,是指依照法定程式,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械註冊證是指醫療機械產品的合法身份證。分類:一類是指,透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,並不是所有"止血貼"都是一類,有些是二類醫療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決定。二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械,第一批有十三個,其產品為:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批[2] 不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三稜針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。三類是指,植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!

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