PD-1抗體免疫治療藥物已經獲得針對幾十種腫瘤的治療，主要包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、腎癌、膀胱癌、部分結直腸癌（MSI-H或dMMR）患者，肝癌、胃癌等等。不過很多國內的患者認為PD-1抗體免疫治療藥物是“神藥”，在國際上也是獲得非常的認可。2018年1-3季度的銷售額來做個輔證吧。Opdivo的銷售額是49.31億美元（比2017年同期增加了13.44億美元），Keytruda的銷售額是50.2億美元（比2017年同期增長一倍）。這兩種藥物分別在2018年獲得國內的批准上市，雖然上市後這兩種國際明星抗癌藥物做了大幅度的降價或者慈善計劃，但價格仍然不菲。

歐狄沃（Opdivo）也叫“O藥”，O藥定價：

40mg/10ml 價格：4591RMB

100mg/10ml 價格：9260RMB

*使用標準是3ml/kg，最大240mg，兩週一次

*低收入患者援助方案：

經指定醫療機構診斷符合醫學標準的低收入患者，經中國癌症基金會專案辦稽核通過後，可按照專案要求和流程迴圈申請每個週期的援助藥品，獲得最多4個週期的藥品援助。

每個週期的援助方案：

經指定醫療機構診斷為符合醫學標準的低收入患者，在連續接受6次歐狄沃®治療後（單次歐狄沃®使用劑量為3mg/kg，每兩週一次，需在3個月完成），經指定醫師評估能夠繼續從歐狄沃治療中獲益未發生疾病進展，並無不可耐受副作用，經專案辦稽核通過後，可獲得後續最多7次治療的免費藥品援助。

可瑞達（Keytruda）也被稱為“K藥”，K藥定價：

• 100mg/4ml 價格：17918RMB

• 目前，中國只批准了100mg/4ml的規格，沒有50mg的規格

*使用標準是2ml/kg，最大200mg，三週一次

*低收入患者贈藥計劃

低收入患者：確認符合災難性醫療支出的患者

患者自行使用3個療程的帕博利珠單抗注射液（可瑞達®），經基金會稽核通過後，可為其援助3個療程，後續患者每自行使用3個療程的帕博利珠單抗注射液（可瑞達®），基金會可繼續為其援助3個療程，患者累計使用帕博利珠單抗注射液（可瑞達®）用量最多不超過24個月。

雖然這兩種在國際上掀起免疫治療風暴的腫瘤藥物在進入國內後價格已經大幅降低，但是接觸過的很多國內腫瘤患者表示價格仍然較高，主要是晚期患者在經過一些治療後負擔較大。那麼國內的PD-1能不能利用價格來滿足更多患者的治療需求呢？這裡說下已經批准的中國產PD-1藥物：特瑞普利單抗（拓益）和信迪利單抗（達伯舒）。這兩種藥物的價格分別是。

拓益（特瑞普利單抗）定價：

240mg/支 7200元

*使用標準為3mg/kg，每2周1次

*贈藥計劃

拓益公益捐助專案”，符合條件的晚期黑色素瘤患者可以向該專案申請藥品援助。符合條件的患者使用4個週期拓益後可獲4個週期的藥品援助。

達伯舒（信迪利單抗）定價：

100mg/支 7838元

*使用標準是每三週一次，一次200mg

*贈藥計劃

中國醫藥創新促進會達伯舒®患者援助專案”，簡要說是3+2（就是購買三個週期信迪利單抗後，將獲得兩個週期的產品）。

目前已經可以確認的是以上四種PD-1藥物（進口和中國產的）都已經可以在市場上買到，詳情可以與主治醫生了解。

11月2日，百時美施貴寶提交的PD-1單抗Opdivo的上市申請（JXSS1700015）獲得中國食品藥品監督局受理。Opdivo成為第一款在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。

我們相信在2018年會有好幾款PD-1/PD-L1類藥物獲批上市，不止國外的，還有國內藥廠的，比如恆瑞、百濟神州、君實的PD-1抑制劑都在臨床中展示了不錯的資料。

首先，來解讀一下PD-1抗體藥物的發現和製造歸功於誰。

歸功於偉大的基因工程和基因工程延續出的精準醫療。1985年美國科學家率先提出人類基因組計劃並於1990年啟動，後來美、英、法、德、日本和中國科學家均參與這一人類基因組計劃。2000年6月26日，人類基因組草圖基本完成。在這個基礎上，2015年美國總統奧巴馬提出了精準醫療。

人類基因組計劃在對人類重大疾病的防治上意義重大而深遠，特別是腫瘤基因及腫瘤靶向藥物。PD-1抗體免疫治療藥物就是基因工程下精準醫療的產物。

其次，瞭解下世界上的PD-1抗體免疫治療藥物。

從上表可以看出，全球PD-1抗體免疫治療藥物研究比較新，發展迅速。上述藥物大部分走的是優先審評或者加速審評的流程。

再次，瞭解下中國PD-1抗體免疫治療藥物的研究進展。

現在中國雖然是藥物生產大國，但是，不得不承認的是，我們的創新藥物能力很低，很多藥物都是仿製藥物，或者是透過改變劑型再以新藥上市。離發達國家的差距還很大。

目前國內的PD-1抗體研究正在如火如荼進行。基石藥業、神州百濟、恆瑞和君實等醫藥研發機構在PD-L1抗體藥物領域均在研究並取得了不錯的進展。2017年12月 13日， 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心官網公佈受理了第一個中國產 PD-1 藥物上市申請，該產品為信達生物的信迪單抗注射液，其II 期臨床客觀緩解率( ORR)資料良好。這意味著國內免疫藥物治療時代即將開啟。但截至到目前，CFDA還沒有批准PD-1抗體的使用。

考慮人種、基因、環境因素等各種不同，國外的藥物在中國上市，均需要相應的新藥審評流程。國外多家藥物研發機構在國內均有臨床實驗在進行並爭取在國內上市。例如百時美施貴寶、默沙東、羅氏以及阿斯利康的 PD-1上述表格中的藥物在國內均有臨床 III 期正在進行，其中百時美施貴寶的Opdivo（納武單抗）已經提交上市生產申請。

最後，巨大的醫藥經濟利潤及社會需求驅動著PD-1免疫治療藥物的發展和上市

據統計，免疫檢測點相關的生物藥中發展最快、最火的就是 PD-1 抗體藥，此類藥物廣泛表達於機體多種免疫細胞和多種癌細胞表面，具有永續性、廣譜性和低毒性三大優點，僅2017 年上半年，全球銷量已突破 40 億美金。據Evaluate Pharma統計，2018年腫瘤靶向藥物仍然是最大的市場，競爭強烈且優勢明顯，免疫治療PD-1抗體藥物五年後可能形成大市場。鑑於以上統計資料，中國產PD-1抗體藥物需加快。

綜合上述資訊，國外的PD-1抗體免疫治療藥物在中國上市是遲早的事情，正在審批的品種可能最早上市。中國產的PD-1抗體免疫治療藥物因II期臨床資料良好有1家上報，需要等待審批結果。

大家都在期待著pDI儘快上市讓我們癌症患者早一天得到儘快地治療，我們有的癌症病人已到了晚期，迫不得已託人找關係求爹爹告奶奶花大錢從國外買回來用了，但一考慮經濟負擔這麼貴，常年患病家中早已窮的吃飯都靠親友接濟。這樣折騰又能堅持幾次？！求求國內審批部門發發善心吧，在國外早已使用多年的藥了，你們儘快批准上市吧！！！