【藥品名稱】 通用名：香菇多糖注射液 英文名：Lentinan lnjection 漢語拼音：XIANGGUDUOTANG ZHUSHEYE 本品主要成份為香菇多糖，其化學名稱為ß-（1-3）（1-6）-D-葡萄糖。 【性狀】本品為無色澄明的液體。 【藥理毒理】 藥理作用 香菇多糖是一種具有免疫調節作用的抗腫瘤輔助藥物，能促進T、B淋巴細胞增殖，提高NK細胞活性。動物試驗顯示，本品對動物腫瘤（如S-180肉瘤及EC實全瘤）有一定抑制作用。 毒理研究 重複給藥毒性：大鼠、犬和猴重複給藥試驗中均可見網狀內皮細胞腫大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1個月；≥0.01mg/kg，3個月）和猴（≥2mg/kg，6個月）中，可見中小動物脈動脈炎，在≥2mg/kg組中，部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動脈炎外，僅見於高劑量組，停藥後有恢復趨勢。猴和犬大劑量注射本品可產生泡沫細胞和血管炎，泡沫反應表現過量的多糖進入組織，特別是網狀內皮系統。 遺傳毒性：本品致突變試驗結果陰性。 生殖毒性：雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達1.0mg/kg，未見異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見授精異常，但在0.1和1.0mg/kg組可見輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗中，最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg，未見致畸作用，但仔鼠斷乳後體重略低。大鼠圍產期和哺乳期給予香菇多糖果劑量達5.0mg/kg時未見異常。 【藥代動力學】 尚無人體試驗的資料。小鼠、大鼠靜脈注射本品後，香菇多糖在血中的濃度迅速下降（T1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。給藥後5min各臟器中的分佈，大部分在肝、其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢，但在肺、腎中迅速減少。 給大鼠及犬本品後，初期大部由尿中排出，以後在相當長時間內有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能透過胎盤進入胚仔中，在乳汁中也未能測出。 在皮下接種肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射後5分鐘在體內的分佈為肝（給藥量的11%）、脾（4%）、腎（0.6%）和腫瘤（0.2%），在腫瘤內無特異性吸收。在用藥後24小時後和1週期後再次觀察，其結果都相同。 【適應症】免疫調節劑，用於惡性腫瘤的輔助治療。 【用法用量】每週兩次，每次一瓶2ml（1mg），加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中滴注，或用5%葡萄注射液20ml稀釋後靜注。 【不良反應】 （1） 休克：較為罕見，因此在病人用藥後因密切觀察。出現口內異常感、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等症狀時應即停藥並適當處理。 （2） 面板：偶見皮疹、發紅、應停藥。 （3） 呼吸系統：偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感，應密切觀察。發生時應減慢給藥速度，如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。 （4） 消化系統：偶見噁心、嘔吐、食慾不振。 （5） 神經系統：偶見頭痛、頭重、頭暈。 （6） 血液：偶見紅、白細胞及血紅蛋白減少。 （7） 其它：偶見發熱、出汗、面部潮紅等症狀。 【禁忌】對本品過敏患者禁用。 【注意事項】 （1） 本品應根據醫師處方或醫囑使用。 （2） 本品為指定醫藥品和處方藥品。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 目前尚無孕婦及哺乳婦女用藥的臨床經驗，其安全性有待進一步研究。 【兒童用藥】 由於尚無用早產兒、新生兒、嬰兒和幼兒的臨床經驗，其安全性有待進一步研究。 【老年患者】根據現有臨床經驗，75歲以下成人可使用本品。 【藥物相互作用】本品應避免與維生素A製劑混用。 【藥物過量】用藥過理可能會引起血粘度升高。 【規格】2ml:1mg/瓶 【包裝】2ml/瓶，10瓶/盒。 【貯藏】遮光，密閉儲存。 【批准文號】國藥準字H20030131 【有效期】十八個月。 【生產單位】金陵藥業股份有限公司福洲梅峰製藥廠
【藥品名稱】 通用名：香菇多糖注射液 英文名：Lentinan lnjection 漢語拼音：XIANGGUDUOTANG ZHUSHEYE 本品主要成份為香菇多糖，其化學名稱為ß-（1-3）（1-6）-D-葡萄糖。 【性狀】本品為無色澄明的液體。 【藥理毒理】 藥理作用 香菇多糖是一種具有免疫調節作用的抗腫瘤輔助藥物，能促進T、B淋巴細胞增殖，提高NK細胞活性。動物試驗顯示，本品對動物腫瘤（如S-180肉瘤及EC實全瘤）有一定抑制作用。 毒理研究 重複給藥毒性：大鼠、犬和猴重複給藥試驗中均可見網狀內皮細胞腫大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1個月；≥0.01mg/kg，3個月）和猴（≥2mg/kg，6個月）中，可見中小動物脈動脈炎，在≥2mg/kg組中，部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動脈炎外，僅見於高劑量組，停藥後有恢復趨勢。猴和犬大劑量注射本品可產生泡沫細胞和血管炎，泡沫反應表現過量的多糖進入組織，特別是網狀內皮系統。 遺傳毒性：本品致突變試驗結果陰性。 生殖毒性：雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達1.0mg/kg，未見異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見授精異常，但在0.1和1.0mg/kg組可見輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗中，最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg，未見致畸作用，但仔鼠斷乳後體重略低。大鼠圍產期和哺乳期給予香菇多糖果劑量達5.0mg/kg時未見異常。 【藥代動力學】 尚無人體試驗的資料。小鼠、大鼠靜脈注射本品後，香菇多糖在血中的濃度迅速下降（T1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。給藥後5min各臟器中的分佈，大部分在肝、其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢，但在肺、腎中迅速減少。 給大鼠及犬本品後，初期大部由尿中排出，以後在相當長時間內有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能透過胎盤進入胚仔中，在乳汁中也未能測出。 在皮下接種肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射後5分鐘在體內的分佈為肝（給藥量的11%）、脾（4%）、腎（0.6%）和腫瘤（0.2%），在腫瘤內無特異性吸收。在用藥後24小時後和1週期後再次觀察，其結果都相同。 【適應症】免疫調節劑，用於惡性腫瘤的輔助治療。 【用法用量】每週兩次，每次一瓶2ml（1mg），加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中滴注，或用5%葡萄注射液20ml稀釋後靜注。 【不良反應】 （1） 休克：較為罕見，因此在病人用藥後因密切觀察。出現口內異常感、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等症狀時應即停藥並適當處理。 （2） 面板：偶見皮疹、發紅、應停藥。 （3） 呼吸系統：偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感，應密切觀察。發生時應減慢給藥速度，如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。 （4） 消化系統：偶見噁心、嘔吐、食慾不振。 （5） 神經系統：偶見頭痛、頭重、頭暈。 （6） 血液：偶見紅、白細胞及血紅蛋白減少。 （7） 其它：偶見發熱、出汗、面部潮紅等症狀。 【禁忌】對本品過敏患者禁用。 【注意事項】 （1） 本品應根據醫師處方或醫囑使用。 （2） 本品為指定醫藥品和處方藥品。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 目前尚無孕婦及哺乳婦女用藥的臨床經驗，其安全性有待進一步研究。 【兒童用藥】 由於尚無用早產兒、新生兒、嬰兒和幼兒的臨床經驗，其安全性有待進一步研究。 【老年患者】根據現有臨床經驗，75歲以下成人可使用本品。 【藥物相互作用】本品應避免與維生素A製劑混用。 【藥物過量】用藥過理可能會引起血粘度升高。 【規格】2ml:1mg/瓶 【包裝】2ml/瓶，10瓶/盒。 【貯藏】遮光，密閉儲存。 【批准文號】國藥準字H20030131 【有效期】十八個月。 【生產單位】金陵藥業股份有限公司福洲梅峰製藥廠