根據藥物臨床試驗質量管理規範
第八條 在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條 為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條 試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及裝置條件等是否符合試驗要求；
(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的資訊資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
(一)同意；
(二)作必要的修正後同意；
(三)不同意；
(四)終止或暫停已批准的試驗。
第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
(一)受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
(二)必須使受試者瞭解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。
必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。
知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時瞭解與其有關的資訊資料；
(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條 經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上籤署姓名和日期；
(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；
(三)兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；
(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關檔案中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；
(五)如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。
奧諮達醫療器械諮詢機構
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根據藥物臨床試驗質量管理規範
第八條 在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條 為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條 試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及裝置條件等是否符合試驗要求；
(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的資訊資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
(一)同意；
(二)作必要的修正後同意；
(三)不同意；
(四)終止或暫停已批准的試驗。
第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
(一)受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
(二)必須使受試者瞭解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。
必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。
知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時瞭解與其有關的資訊資料；
(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條 經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上籤署姓名和日期；
(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；
(三)兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；
(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關檔案中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；
(五)如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。
奧諮達醫療器械諮詢機構
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