藥廠質量保證部職責：
1. 直接上級：質量總監
2. 下屬崗位：驗證管理崗、質量管理崗、現場監督崗
3. 職責概述：
執行《藥品生產質量管理規範》（GMP），保證產品質量符合工藝和質量 標準要求，負責處理不合格產品、退回產品及偏差、變更和成品的放行稽核。
4. 主要職責
4.1 貫徹執行GMP，監督檢查生產全過程GMP執行情況。
4.2 實施對生產全過程的監督檢查及參與偏差、變更處理。
4.3 組織起草質量保證檔案，負責所有與質量密切相關的生產質量檔案的稽核及工作標準、記錄的稽核工作，並監督檢查執行情況。
4.4 負責制訂質量保證部管理人員職責，並保證其工作的正常進行。
4.5 負責對個人衛生、工藝衛生、潔淨室潔淨度以及工藝用水的監督檢查。
4.6 負責對批相關記錄進行稽核，內容包括：配料、稱重過程中的複核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等，符合要求並有稽核人簽字後方可放行。
4.7 負責對原輔料取樣、檢驗過程的監督檢查，並對檢驗結果進行復核，符合要求並有稽核人簽字後方可放行。
4.8 負責以中間產品的監督檢查，有決定是否轉入下道工序使用的權利。
4.9 負責外包裝材料、標籤、說明書的稽核、校對工作，有決定是否使用的權利。
4.10 負責稽核退回產品及不合格品的處理程式，有決定權和否決權。
4.11 負責對正式生產的產品建立質量檔案。
4.12 負責質量事故的處理並統計上報，並對重大質量事故向藥品監督管理部門報告。
4.13 負責建立藥品不良反應監測報告制度，並設專人管理。對藥品不良反應（ADR）的資訊進行收集分析、評估、分類。負責組織討論ADR處理方案（措施），以及方案（措施）的制訂。負責對藥品不良反應及時向轄區藥品監督局報告。負責ADR處理方案（措施）的具體實施、跟蹤、監督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔。並將ADR報告給藥品監督管理部門。負責組織對ADR進行生產過程及質量檢驗、質量監督管理方面的調查
。 4.14 定期開展使用者訪問。
4.15 負責收集有關質量資訊，處理關於質量問題的投訴。
4.16 組織對主要物料供應商的質量體系進行審計和評估，以確定物料的質量和穩定性。
4.17 組織和協調驗證工作，稽核驗證方案。
4.18 負責部門人員的專業培訓，並負責與綜合辦公室共同對其進行考核。參與對公司各類人員的GMP知識和藥品質量意識的培訓和教育工作。
4.19 定期向藥品監督管理部門彙報藥品生產的質量情況。
4.20 定期進行GMP自查。按GMP的要求組織內部自查並監督改進措施的執行落實情況。
4.21 負責公司GMP檔案的運作、實施、管理。
4.22 完成公司領導交辦的其它工作。
藥廠質量保證部職責：
1. 直接上級：質量總監
2. 下屬崗位：驗證管理崗、質量管理崗、現場監督崗
3. 職責概述：
執行《藥品生產質量管理規範》（GMP），保證產品質量符合工藝和質量 標準要求，負責處理不合格產品、退回產品及偏差、變更和成品的放行稽核。
4. 主要職責
4.1 貫徹執行GMP，監督檢查生產全過程GMP執行情況。
4.2 實施對生產全過程的監督檢查及參與偏差、變更處理。
4.3 組織起草質量保證檔案，負責所有與質量密切相關的生產質量檔案的稽核及工作標準、記錄的稽核工作，並監督檢查執行情況。
4.4 負責制訂質量保證部管理人員職責，並保證其工作的正常進行。
4.5 負責對個人衛生、工藝衛生、潔淨室潔淨度以及工藝用水的監督檢查。
4.6 負責對批相關記錄進行稽核，內容包括：配料、稱重過程中的複核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等，符合要求並有稽核人簽字後方可放行。
4.7 負責對原輔料取樣、檢驗過程的監督檢查，並對檢驗結果進行復核，符合要求並有稽核人簽字後方可放行。
4.8 負責以中間產品的監督檢查，有決定是否轉入下道工序使用的權利。
4.9 負責外包裝材料、標籤、說明書的稽核、校對工作，有決定是否使用的權利。
4.10 負責稽核退回產品及不合格品的處理程式，有決定權和否決權。
4.11 負責對正式生產的產品建立質量檔案。
4.12 負責質量事故的處理並統計上報，並對重大質量事故向藥品監督管理部門報告。
4.13 負責建立藥品不良反應監測報告制度，並設專人管理。對藥品不良反應（ADR）的資訊進行收集分析、評估、分類。負責組織討論ADR處理方案（措施），以及方案（措施）的制訂。負責對藥品不良反應及時向轄區藥品監督局報告。負責ADR處理方案（措施）的具體實施、跟蹤、監督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔。並將ADR報告給藥品監督管理部門。負責組織對ADR進行生產過程及質量檢驗、質量監督管理方面的調查
。 4.14 定期開展使用者訪問。
4.15 負責收集有關質量資訊，處理關於質量問題的投訴。
4.16 組織對主要物料供應商的質量體系進行審計和評估，以確定物料的質量和穩定性。
4.17 組織和協調驗證工作，稽核驗證方案。
4.18 負責部門人員的專業培訓，並負責與綜合辦公室共同對其進行考核。參與對公司各類人員的GMP知識和藥品質量意識的培訓和教育工作。
4.19 定期向藥品監督管理部門彙報藥品生產的質量情況。
4.20 定期進行GMP自查。按GMP的要求組織內部自查並監督改進措施的執行落實情況。
4.21 負責公司GMP檔案的運作、實施、管理。
4.22 完成公司領導交辦的其它工作。