從大背景來說，目前國內醫療器械公司絕大多數沒有專業的研發和法規團隊，因此對於法規、標準和指導原則等很多方面瞭解甚少，也不具備相關能力，無法根據相關要求規劃和指導研發、註冊工作。所以，國內醫療器械公司多數會選擇將部分業務進行外包給CRO公司，這樣也使得申辦方更專業、更有效、更易成功，還能降低成本。所以，醫療器械生產企業部分或全部委託CRO公司是現代專業分工的必然選擇。醫療器械臨床試驗CRO公司要求極高的專業性，一定要認真篩選，切勿貪圖便宜馬虎行事。
1.方案設計
臨床試驗方案決定著整個臨床試驗的成功與否。申辦方往往在對臨床試驗沒有任何規劃的前提下就已經把臨床試驗預算做出來了，而且用這個預算去篩選CRO公司，但是事實上，沒有臨床試驗方案、不知道觀察指標、不知道樣本量、不知道檢查費多少錢、不知道觀察期是多久、不知道勞務費是多少錢，這種情況下做出來的預算又有多少參考價值呢？
建議：
篩選CRO公司以方案的合理性為第一前提，切勿簡單粗暴的以服務價格和時間來衡量。如果條件允許的情況下，建議申辦方將方案制定後單獨進行招標，儘可能減少CRO選擇錯誤帶來的風險。
2.臨床試驗質量
制定了合理的臨床試驗方案接下來就是如何合法合規的將方案執行下去。臨床試驗質量主要圍繞著真實性和合規性這兩大標準開展。真實性我不多贅述，相信在目前的監管環境下，大多數公司不會再敢在這個問題上耍小聰明。我想重點講的是合規性，因為很多合規性的問題處理不好，就變成了真實性問題。合規性主要是不依從GCP、不依從法規、不遵循SOP、不遵循方案、不遵循研究中心的要求。首先，高度的質量意識，臨床試驗的質量主要來源於運營團隊的專業程度、責任心和風險意識，如果一個CRO公司的核心領導對臨床試驗質量不以為然，對GCP一點不懂，那這個公司的專案質量是不會好的。其次，健全的SOP，臨床試驗從業人員流動率比較高，如果過程中出現人員更換，交接不徹底，會導至整個臨床試驗出現問題，所以一家CRO公司是否有健全的SOP直接決定著他對專案運營的把握程度。臨床運營人員依照標準操作流程，規範的文字去操作，臨床就不會出現大的問題。國家藥品監督管理局臨床試驗核查的頻率眾所周知，不管是世界500強還是中國500強的醫療器械公司，該不合格就是不合格。
核查CRO公司是否有完善的質量體系，是否具有清晰的組織架構，是否具有健全的SOP與CRO公司核心管理人員，尤其是臨床運營總監進行面對面的溝通。制定詳細的稽查計劃（可參考國家局藥監局臨床核查要求），對CRO公司的工作進行有效監督。
3.專案超時
臨床試驗過程一般分為九個階段：專案立項----倫理審批-----中心啟動-----入組-----觀察---關中心---資料收集---統計分析----專案結題。整個臨床試驗過程其它環節其實相對可控，唯獨入組進度緩慢，低於預期，很可能會出現較大時間預算偏差。
申辦方應有合理的專案規劃，保證足夠的研究預算，重點考察CRO公司的專案管理能力、專案經驗、臨床試驗基地資源，要求CRO公司給出臨床試驗基地篩選依據以及詳細的時間表、流程圖、受試者招募計劃。
4.預算超支
申辦方在新專案立項時都有嚴格預算控制，但實際專案運營的時候往往會超出預算範圍。其實主要問題出在預算專案不全，不準確上。一個臨床試驗主要涉及到倫理費、檢查費（根據檢查專案和次數）、研究者勞務費、專案管理費、受試者補助、保險、CRO服務費、CRC服務費等。申辦方在做費用預算時應明確費用的組成與金額，上述費用除了研究者勞務費存在一定的不確定性，其它費用還是可以大致做出一個準確的評估的。
根據臨床試驗方案核算費用組成，金額是否存在漏項，切勿盲目比對總體價格，判斷費用的合理性，避免臨床試驗過程中增加費用。
總結一下，篩選CRO公司的時候，首先要確定方案的合理性，再追求價格上的優勢；一定要對該CRO公司的質量體系、管理體系還有專案經驗等方面認真考核，確實其是否有足夠的專業度和經驗完成專案；在確立專案前，列出所涉及到的費用，對預算做一個大致評估；要牢記認真、認真、認真，一定要確保各方面沒有紕漏，專業度是首要追求目標，不要被低價衝昏了頭腦，國家的核查非常嚴格，貪圖小便宜很可能釀成大錯。
從大背景來說，目前國內醫療器械公司絕大多數沒有專業的研發和法規團隊，因此對於法規、標準和指導原則等很多方面瞭解甚少，也不具備相關能力，無法根據相關要求規劃和指導研發、註冊工作。所以，國內醫療器械公司多數會選擇將部分業務進行外包給CRO公司，這樣也使得申辦方更專業、更有效、更易成功，還能降低成本。所以，醫療器械生產企業部分或全部委託CRO公司是現代專業分工的必然選擇。醫療器械臨床試驗CRO公司要求極高的專業性，一定要認真篩選，切勿貪圖便宜馬虎行事。
1.方案設計
臨床試驗方案決定著整個臨床試驗的成功與否。申辦方往往在對臨床試驗沒有任何規劃的前提下就已經把臨床試驗預算做出來了，而且用這個預算去篩選CRO公司，但是事實上，沒有臨床試驗方案、不知道觀察指標、不知道樣本量、不知道檢查費多少錢、不知道觀察期是多久、不知道勞務費是多少錢，這種情況下做出來的預算又有多少參考價值呢？
建議：
篩選CRO公司以方案的合理性為第一前提，切勿簡單粗暴的以服務價格和時間來衡量。如果條件允許的情況下，建議申辦方將方案制定後單獨進行招標，儘可能減少CRO選擇錯誤帶來的風險。
2.臨床試驗質量
制定了合理的臨床試驗方案接下來就是如何合法合規的將方案執行下去。臨床試驗質量主要圍繞著真實性和合規性這兩大標準開展。真實性我不多贅述，相信在目前的監管環境下，大多數公司不會再敢在這個問題上耍小聰明。我想重點講的是合規性，因為很多合規性的問題處理不好，就變成了真實性問題。合規性主要是不依從GCP、不依從法規、不遵循SOP、不遵循方案、不遵循研究中心的要求。首先，高度的質量意識，臨床試驗的質量主要來源於運營團隊的專業程度、責任心和風險意識，如果一個CRO公司的核心領導對臨床試驗質量不以為然，對GCP一點不懂，那這個公司的專案質量是不會好的。其次，健全的SOP，臨床試驗從業人員流動率比較高，如果過程中出現人員更換，交接不徹底，會導至整個臨床試驗出現問題，所以一家CRO公司是否有健全的SOP直接決定著他對專案運營的把握程度。臨床運營人員依照標準操作流程，規範的文字去操作，臨床就不會出現大的問題。國家藥品監督管理局臨床試驗核查的頻率眾所周知，不管是世界500強還是中國500強的醫療器械公司，該不合格就是不合格。
建議：
核查CRO公司是否有完善的質量體系，是否具有清晰的組織架構，是否具有健全的SOP與CRO公司核心管理人員，尤其是臨床運營總監進行面對面的溝通。制定詳細的稽查計劃（可參考國家局藥監局臨床核查要求），對CRO公司的工作進行有效監督。
3.專案超時
臨床試驗過程一般分為九個階段：專案立項----倫理審批-----中心啟動-----入組-----觀察---關中心---資料收集---統計分析----專案結題。整個臨床試驗過程其它環節其實相對可控，唯獨入組進度緩慢，低於預期，很可能會出現較大時間預算偏差。
建議：
申辦方應有合理的專案規劃，保證足夠的研究預算，重點考察CRO公司的專案管理能力、專案經驗、臨床試驗基地資源，要求CRO公司給出臨床試驗基地篩選依據以及詳細的時間表、流程圖、受試者招募計劃。
4.預算超支
申辦方在新專案立項時都有嚴格預算控制，但實際專案運營的時候往往會超出預算範圍。其實主要問題出在預算專案不全，不準確上。一個臨床試驗主要涉及到倫理費、檢查費（根據檢查專案和次數）、研究者勞務費、專案管理費、受試者補助、保險、CRO服務費、CRC服務費等。申辦方在做費用預算時應明確費用的組成與金額，上述費用除了研究者勞務費存在一定的不確定性，其它費用還是可以大致做出一個準確的評估的。
建議：
根據臨床試驗方案核算費用組成，金額是否存在漏項，切勿盲目比對總體價格，判斷費用的合理性，避免臨床試驗過程中增加費用。
總結一下，篩選CRO公司的時候，首先要確定方案的合理性，再追求價格上的優勢；一定要對該CRO公司的質量體系、管理體系還有專案經驗等方面認真考核，確實其是否有足夠的專業度和經驗完成專案；在確立專案前，列出所涉及到的費用，對預算做一個大致評估；要牢記認真、認真、認真，一定要確保各方面沒有紕漏，專業度是首要追求目標，不要被低價衝昏了頭腦，國家的核查非常嚴格，貪圖小便宜很可能釀成大錯。