01,界定化妝品的定義與範圍
《化妝品監督管理條例》對化妝品的定義與範圍做出規定:化妝品是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法,用於人體的面板、毛髮、指甲、口唇等表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
根據這一定義,醫療美容的所有產品都不屬於化妝品,生活美容的所有產品不都是化妝品。只有“符合化妝品定義”且拿到化妝品註冊、備案號的產品才是化妝品,比如洗髮水、護膚霜都屬於化妝品,但美白針、美容儀器不是化妝品。
02,首次提出註冊人、備案人制度
自2021年1月1日起,凡持有特殊化妝品註冊證書(特殊用途化妝品行政許可批件)或者已辦理普通化妝品(非特殊用途化妝品)備案的企業或者其他組織,應當按照《化妝品監督管理條例》關於化妝品註冊人、備案人的要求,依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
履行上市前註冊備案管理的相關義務,履行上市後不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務,承擔註冊備案產品質量安全的主體責任。而其他諸如受託生產企業、境內代理人等產品生產經營活動的主體,則在《化妝品監督管理條例》設定的義務範圍內承擔相應的法律責任。
註冊人、備案人制度是《化妝品監督管理條例》新規定的一項制度。目前全國有化妝品品牌持有者7萬多家,但實際生產企業只有5000多家,以往化妝品質量安全問題都由生產企業承擔,對品牌的持有者難以追究全部責任。以後對於找代工廠生產的品牌方,即品牌的持有者將成為對消費者承擔責任的主體,對宣稱的功效負責。
03,調整特殊化妝品範圍和管理
自2021年1月1日起,《化妝品監督管理條例》規定的育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理,國家藥品監督管理局不再受理相關產品的註冊申請,不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。
特殊用途化妝品改稱特殊化妝品,由原來的9種變成5+1種(染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品)。
另外,自2021年1月1日起,宣稱具有特殊化妝品功效的香皂,應當按照《化妝品監督管理條例》規定申請特殊化妝品註冊並取得註冊證,普通香皂不適用。而牙膏不屬於化妝品,在《化妝品監督管理條例》配套的牙膏監督管理相關規定釋出實施前,藥品監督管理部門按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。
04,加大違法懲處力度
《化妝品監督管理條例》全面大幅提高罰款數額,對涉及質量安全的嚴重違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款;增加“處罰到人”規定,對嚴重違法單位的相關責任人員,最高處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款,禁止其5年直至終身從事化妝品生產經營活動;對於企業本身,除吊銷許可證外,10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請。
05,規定評價和標籤管理
在《化妝品監督管理條例》配套的化妝品分類規則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規範、化妝品標籤管理辦法等釋出實施之前,化妝品註冊人、備案人暫不需要公佈產品功效評價資料的摘要,化妝品功效宣稱評價和標籤管理按照現行有關規定執行。
標籤必須標註產品名稱、註冊證號、企業的名稱地址、許可證編號、執行標準編號、全成分、淨含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示等。標籤禁止標註明示或暗示醫療作用、虛假或者引人誤解、違反社會公序良俗等。
06,化妝品生產許可管理
2021年1月1日起,企業已取得的《化妝品生產許可證》在有限期內繼續有效,新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續、補發,依照《化妝品監督管理條例》的規定執行。
目前,相關部門對化妝品和化妝品的新原料依風險實行分類管理,分別實行註冊和備案,壓縮了備案產品種類;註冊人或備案人在網上資料提交完成,即備案完成,備案完成即可進行生產經營;化妝品生產許可時限壓縮一半,正常生產的企業許可延續實行告知承諾制。
07,加強監管網購化妝品
《化妝品監督管理條例》要求化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者進行實名登記,承擔平臺內化妝品經營者管理責任,發現其存在違法行為應及時制止並報告監管部門;發現嚴重違法行為的,要立即停止提供平臺服務。
要求平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的資訊,建立並執行進貨查驗記錄制度,履行好化妝品經營者相關義務。對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為,藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰
01,界定化妝品的定義與範圍
《化妝品監督管理條例》對化妝品的定義與範圍做出規定:化妝品是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法,用於人體的面板、毛髮、指甲、口唇等表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
根據這一定義,醫療美容的所有產品都不屬於化妝品,生活美容的所有產品不都是化妝品。只有“符合化妝品定義”且拿到化妝品註冊、備案號的產品才是化妝品,比如洗髮水、護膚霜都屬於化妝品,但美白針、美容儀器不是化妝品。
02,首次提出註冊人、備案人制度
自2021年1月1日起,凡持有特殊化妝品註冊證書(特殊用途化妝品行政許可批件)或者已辦理普通化妝品(非特殊用途化妝品)備案的企業或者其他組織,應當按照《化妝品監督管理條例》關於化妝品註冊人、備案人的要求,依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
履行上市前註冊備案管理的相關義務,履行上市後不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務,承擔註冊備案產品質量安全的主體責任。而其他諸如受託生產企業、境內代理人等產品生產經營活動的主體,則在《化妝品監督管理條例》設定的義務範圍內承擔相應的法律責任。
註冊人、備案人制度是《化妝品監督管理條例》新規定的一項制度。目前全國有化妝品品牌持有者7萬多家,但實際生產企業只有5000多家,以往化妝品質量安全問題都由生產企業承擔,對品牌的持有者難以追究全部責任。以後對於找代工廠生產的品牌方,即品牌的持有者將成為對消費者承擔責任的主體,對宣稱的功效負責。
03,調整特殊化妝品範圍和管理
自2021年1月1日起,《化妝品監督管理條例》規定的育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理,國家藥品監督管理局不再受理相關產品的註冊申請,不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。
特殊用途化妝品改稱特殊化妝品,由原來的9種變成5+1種(染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品)。
另外,自2021年1月1日起,宣稱具有特殊化妝品功效的香皂,應當按照《化妝品監督管理條例》規定申請特殊化妝品註冊並取得註冊證,普通香皂不適用。而牙膏不屬於化妝品,在《化妝品監督管理條例》配套的牙膏監督管理相關規定釋出實施前,藥品監督管理部門按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。
04,加大違法懲處力度
《化妝品監督管理條例》全面大幅提高罰款數額,對涉及質量安全的嚴重違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款;增加“處罰到人”規定,對嚴重違法單位的相關責任人員,最高處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款,禁止其5年直至終身從事化妝品生產經營活動;對於企業本身,除吊銷許可證外,10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請。
05,規定評價和標籤管理
在《化妝品監督管理條例》配套的化妝品分類規則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規範、化妝品標籤管理辦法等釋出實施之前,化妝品註冊人、備案人暫不需要公佈產品功效評價資料的摘要,化妝品功效宣稱評價和標籤管理按照現行有關規定執行。
標籤必須標註產品名稱、註冊證號、企業的名稱地址、許可證編號、執行標準編號、全成分、淨含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示等。標籤禁止標註明示或暗示醫療作用、虛假或者引人誤解、違反社會公序良俗等。
06,化妝品生產許可管理
2021年1月1日起,企業已取得的《化妝品生產許可證》在有限期內繼續有效,新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續、補發,依照《化妝品監督管理條例》的規定執行。
目前,相關部門對化妝品和化妝品的新原料依風險實行分類管理,分別實行註冊和備案,壓縮了備案產品種類;註冊人或備案人在網上資料提交完成,即備案完成,備案完成即可進行生產經營;化妝品生產許可時限壓縮一半,正常生產的企業許可延續實行告知承諾制。
07,加強監管網購化妝品
《化妝品監督管理條例》要求化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者進行實名登記,承擔平臺內化妝品經營者管理責任,發現其存在違法行為應及時制止並報告監管部門;發現嚴重違法行為的,要立即停止提供平臺服務。
要求平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的資訊,建立並執行進貨查驗記錄制度,履行好化妝品經營者相關義務。對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為,藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰