《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、裝置或者系統組合使用。

　　按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理範圍。

第十七條　根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

　　（一）第一類產品

　　1.微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；

　　2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

　　（二）第二類產品

　　除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

　　1.用於蛋白質檢測的試劑；

　　2.用於糖類檢測的試劑；

　　3.用於激素檢測的試劑；

　　4.用於酶類檢測的試劑；

　　5.用於酯類檢測的試劑；

　　6.用於維生素檢測的試劑；

　　7.用於無機離子檢測的試劑；

　　8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

　　9.用於自身抗體檢測的試劑；

　　10.用於微生物鑑別或者藥敏試驗的試劑；

　　11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

　　（三）第三類產品

　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

　　2.與血型、組織配型相關的試劑；

　　3.與人類基因檢測相關的試劑；

　　4.與遺傳性疾病相關的試劑；

　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

　　7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

　　8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。