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  • 1 # 宋藥師

    首先先說一點,對於有效成分相同而劑型不同的藥品,它的適應症一般都是相同的。就拿溴己新來說吧,就有鹽酸溴己新片、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液、注射用鹽酸溴己新等劑型。而溴己新凍乾粉指的應該是注射用鹽酸溴己新。因此我們可以說,溴己新凍乾粉的作用也就是溴己新的作用。

    溴己新是從鴨咀花鹼(Vasicine)得到的半合成品,可使痰中的多糖纖維素裂解,稀化痰液。抑制杯狀細胞和黏液腺體合成糖蛋白,使痰液中的唾液酸減少,減低痰黏度,利於排出。另外,溴己新尚有促進呼吸道黏膜的纖毛運動作用。而且,溴己新在體內的代謝透過環己烷羥基化、N-去甲基會變成氨溴索,而氨溴索也具有和溴己新類似的作用。

    因此,溴己新在臨床上用於用於慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰,不易咳出者。當然,溴己新還有一個超說明書適應症為用於治療水樣液缺乏型乾眼症,作用機理為溴己新作用於環狀細胞,抑制其合成、分泌黏液,從而使淚液中水樣液的分泌、佔有量增加。

    需要注意的是,國家藥品監督管理局曾在2018年對鹽酸溴己新注射劑(包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液)說明書增加警示語,並對【適應症】、【用法用量】、【不良反應】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項進行修訂。

    注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求

    一、警示語

    增加警示語:

    1.本品溶液顯酸性,臨床使用應單獨給藥,避免與鹼性藥品配伍使用;需合併使用其他藥物時,應單獨溶解稀釋,單獨滴注,如與本品共用同一輸液通道,兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分衝管或更換輸液管。

    2.本品不推薦嬰幼兒使用。

    二、【適應症】項

    【適應症】項修改為“用於在口服給藥困難的情況下,慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

    三、【用法用量】項

    【用法用量】項修改為“靜脈滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋後使用。”

    四、【不良反應】項

    【不良反應】項修訂為:

    震顫,休克,類過敏症狀休克,過敏性症狀(皮疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等)。

    其他上市後監測中發現的不良反應/事件包括:

    面板及其附件:斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。

    消化系統:噁心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口乾、肝功能異常、轉氨酶升高。

    全身性損害:胸悶、寒戰、發熱(高熱)、乏力、蒼白、水腫。

    神經系統:頭暈、頭痛、區域性麻木、抽搐、眩暈。

    心血管系統:心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低,心動過速、潮紅。

    呼吸系統:呼吸急促、咳嗽。

    用藥部位損害:靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。

    其他:煩躁、視力異常、遺尿、白細胞減少。

    五、【注意事項】項

    【注意事項】項增加以下內容:

    1.肌肉注射時,如發生注射部位疼痛的情況下,應改為靜脈滴注,並儘可能緩慢靜滴。為避免肌肉注射對組織和神經等的影響,應避開神經分佈的部位,小心注射,重複注射時,可變換注射部位。此外,不推薦嬰幼兒使用。

    2.本品溶液顯酸性,與多種鹼性藥物有配伍反應,臨床使用應單獨給藥;需合併使用其他藥物時,應單獨溶解稀釋,單獨滴注,如與本品共用同一輸液通道,兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分衝管或更換輸液管。

    3.如發現藥液混濁切勿使用。

    4.研究顯示,在特定環境條件下,三層共擠輸液用袋與聚丙烯輸液瓶對鹽酸溴己新均有不同程度的吸附作用,配液時首選玻璃輸液瓶裝葡萄糖注射液溶解本品。

    5.研究顯示,乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器(TPU)、聚氯乙烯輸液器(PVC)對鹽酸溴己新有較強的吸附作用;因接觸層材料為低密度聚乙烯(PE)的輸液器具對本品吸附作用較小,建議臨床使用時應首選接觸層材料為PE的輸液器具。

    六、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為:

    對於懷孕婦女或可能懷孕婦女,只有當獲益被判定超過風險時,才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。

    七、【兒童用藥】項

    【兒童用藥】項修訂為:

    未進行該項試驗。兒童慎用,尤其不推薦嬰幼兒使用。

    八、【老年用藥】項

    【老年用藥】項修訂為:

    老年人的各項生理功能下降,注意減少用量。

    (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一併進行修訂。)

    以上就是關於溴己新的一些資料,希望對大家有些幫助!

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