權威專家認為，中國新冠疫苗研發進展目前總體處於國際先進行列，且不會慢於國外。鍾南山院士回答媒體記者提問時表示，“中國的疫苗發展非常快，不會比美國差多少。美國據說9月就可以用在人身上，中國也在賽跑，估計前後不會差多少”目前國際上絕大多數疫苗都處於臨床前研究階段，已進入臨床試驗階段的8個新冠疫苗在進度上是第一梯隊，其中中國有4個，包括陳薇院士團隊研發的腺病毒載體疫苗和其他3個滅活疫苗。此外美國有3個，英國有1個。從單一研究來看，國內外多家疫苗研究機構或處於並駕齊驅水平，8個疫苗進入臨床試驗的進展相差無幾。因此，假如僅將單一研究的進度進行比較，國內外研發速度似乎不存在明顯的差距。這就好比在一場跑步比賽中，前幾位的領跑者距離很接近一樣。

疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段：研發階段、註冊階段、生產階段、流通階段、使用階段。

一、研發階段

從拿到病毒開始研製疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分：實驗室研製、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

在完成臨床前研究後，就是研發階段的第三個階段，臨床研究。主要分為I期、II、期以及III期臨床。就疫苗臨床來說，分別說一下三期臨床的主要介紹：

I期臨床

評估安全性(耐受性)20例左右成人受試者先成人後兒童再嬰幼兒評估免疫應答II期臨床

評估免疫原性、免疫程式和安全性300例健康受試者確定劑型劑量和配方確定免疫程式及途徑確認疫苗安全性III期臨床

評估保護效力/安全性500至/大於10,000例健康受試證明疫苗可以預防感染、疾病免疫學與保護性的相關性批次間一致性確認安全性

二、註冊階段：

以上研發階段完成後，則需要開始藥品註冊階段的工作。藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程（藥品註冊名詞解釋來自《藥品註冊管理辦法（局令28號）》）。當然藥品註冊與研發階段的臨床研究也是有重疊的部分，臨床研究也需要報送相關資料，經過審查合格後才可以進入臨床研究階段。

拿到藥品批件後，生產企業就要開始著手進行生產現場的GMP檢查（“GMP”指《藥品生產質量管理規範》）。經過CFDA組織相關人員對GMP進行檢查合格後，方可拿到GMP證書。到此，生產企業才正式可以生產用於上市的產品。

三、生產階段

這一階段相對比較容易理解，就是按照已批准的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。待生產出產品後，還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑑定。檢定合格後拿到合格證，產品方可上市銷售！

四、流通階段

這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏儲存。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規範》，來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。

五、使用階段

其實這一階段沒什麼可解釋的，主要想提一下就是在這個階段還有一部分臨床研究稱之為IV期臨床研究。這一階段是指新藥上市後應用研究階段。主要是評價大規模人群的保護效力/安全性。通常觀察人數在數千至數萬人群，主要進行的是上市後疫苗的保護效力/安全性考察。

按照現在的流程整套下來，估計需要18個月左右

對於一場波及全球的疫情，何時才能研發出有效疫苗一直是人們關心的頭等問題。針對新冠病毒疫苗研發情況，上海新冠肺炎醫療救治專家組組長張文宏表示，疫苗要做安全性和療效的實驗，正常時間走完需要1-2年，按照現在的做法，最快也要1年以後。

張文宏表示，疫苗研製出來後，還需要綜合當時的疫情情況、病死率高低、疫苗防護作用強弱、有無不良反應等多個因素考慮是否接種。

張文宏稱，“無論是藥物還是疫苗上市都需要走完嚴格的流程，短期內不要有太高的想象。重症病人使用藥物瑞德西韋后病死率在13%，我覺得這個資料還是比較高。瑞德西韋可以算是有效藥物，但不是特效藥。”

無獨有偶，4月10日，中國工程院院士鍾南山與南韓防疫專家線上交流中韓防控經驗時，表示在中國，5種疫苗都在同時開發。目前走的比較快的是腺病毒載體疫苗，還有全滅活疫苗。

“腺病毒載體疫苗已經上到人，開始第1期的臨床試驗，全滅活疫苗很快也要上到人。上到人以後也需要有一個時間觀察，一般情況是1-2年，但是有可能由於病情發展的需要，有可能會提前。”

對於新冠肺炎疫苗何時可以研製出，有專家預測，少則幾月，多則一年。

美國哥倫比亞大學公共衛生學院感染與免疫中心主任利普金表示，傳統上對於疫苗的研發，不以“月”計，而是論“年”。問題是我們能不能縮短這個時間？我認為我們可以，但這取決於許多因素。

復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏同樣持一種保守態度。他認為，作為一個冠狀病毒，SARS結束後我們也沒有看到有效的疫苗或者藥物，現在仍在中東病區流行的MERS也是一個冠狀病毒，藥物和疫苗這麼多年仍沒做出來。

所以做藥物和疫苗還是比較困難的一件事。哪怕今天進展非常順利，真要拿到第一個疫苗，估計要年底了。