、三類醫療器械許可證註冊所需材料:
1、企業名稱與經營範圍,註冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案並且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務範圍的產品資訊,並出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核;
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
、三類醫療器械許可證註冊所需材料:
1、企業名稱與經營範圍,註冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案並且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務範圍的產品資訊,並出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核;
4、准予頒發三類醫療器械許可證。