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  • 1 # 使用者1047557101249

    、三類醫療器械許可證註冊所需材料:

    1、企業名稱與經營範圍,註冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

    2、醫療器械產品註冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

    3、質量管理檔案等;

    4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

    5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

    6、公司章程、股東會決議等;

    7、財務人員身份證和上崗證;

    8、其它相關材料。

    二、辦理三類醫療器械許可證的要求:

    1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

    2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案並且持有證書;

    3、產品要求:必須要有合乎業務範圍的產品資訊,並出具證書;

    4、其他相關法律法規要求。

    三、辦理三類醫療器械許可證的流程:

    1、申請人提交申請資料到相關部門;

    2、相關部門受理申請人的申請;

    3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核;

    4、准予頒發三類醫療器械許可證。

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