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1 # 有尊嚴地活著
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2 # 掙脫枷鎖的囚徒兒童萬能藥蒲地藍被要求修改說明書,你認為蒲地藍還能放心服用嗎?
“蒲地藍”居然成了兒童萬能神藥?
這大大地顛覆了答主的認知。
至於藥監局要求的修改說明書新增的事項,不過就是推卸責任的敷衍行為,除了繼續忽悠老百姓,沒有任何實際意義。
未修訂之前蒲地藍說明書何以如此混亂我們先來看看修訂前的幾種蒲地藍製劑的說明書:
相同成分,三種不同製劑,說明書卻存在巨大差異。
尚不明確,是中成藥“不良反應、禁忌、注意事項”項的標配蒲地藍製劑也不例外,三種製劑不良反應、禁忌項都是中成藥的標配【尚不明確】。
膠囊、口服液的注意事項也是【尚不明確】的標配。唯獨片劑卻標註了十大注意事項。
這十大注意事項從何而來?
並非兒童藥,何以成為兒童萬能神藥?膠囊和片劑的劑量用法項標明【小兒酌減】。
這就清楚的宣告,這種中成藥根本不是兒童藥。
我們知道,現代藥物的作用講究的是有效成分,其作用最為講究劑量-效應關係。藥物從最初研發的體外實驗開始就要求精準的劑量效應(藥理和毒理)關係。到動物實驗和人體試驗,劑量效應(生物效應)關係是藥理毒理、藥代動力學的核心資料。
多數藥物都是按照使用者的公斤體重數來計算劑量,兒童用藥的劑量要求更是嚴格。
通常,同時可用於成年人和兒童的藥物,兒童用藥最多是成年用量的四分之一到五分之一,很多藥在兒童必須嚴格按照體重計算。
反觀蒲地藍的片劑和膠囊劑,兒童用藥劑量項僅僅給出了模糊的【酌減】。
什麼叫酌減?減多少叫酌,多少叫不酌?
完全不負責任!
而口服液,更是完全沒有成年和兒童用藥劑量的任何資訊。難不成3個月的嬰兒跟100公斤成年人劑量一樣?
完全不講劑量效應關係,這是藥嗎?
其實,不講劑效關係,沒有影響。
因為,根本沒有任何證據證明這些東西有任何藥物作用。
像口服液標明的藥理毒理,全完是體外實驗的初步結果,沒有任何意義。
這些東西,體外即使表現出一定抗菌作用,有濃硫酸、鹽酸效果好嗎?
甚至,遠遠不及濃鹽水和糖水更有殺菌效果。
幾乎所有中成藥上市前都沒有經過臨床試驗驗證——這就是【尚不明確】是幾乎所有中成藥的“不良反應、禁忌、注意事項” 項標配的秘密所在。
像此前,紅毛藥酒事件鬧出那麼大動靜,有律師動用法律手段申請公開紅毛上市前臨床試驗的資料,事情不也是不了了之。
為什麼?
根本拿不出。
無論是製藥企業,還是藥監局。
系列中成藥說明書修改,不過是推卸責任的走過場最近兩年,藥監局連續出公告,要求很多中成藥修改說明書。
像這次蒲地藍說明書的修改,改了什麼?
增加的這幾項“不良反應”幾乎是大多數藥物所共有的。
以蒲地藍含有的蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩這四種中藥材來說,幾乎不會產生要求標註的這幾項不良反應。
至於禁忌項“對本品及所含成分過敏者禁用”,就是個笑話。 中成藥含有N的N次方種化學成分,如何確定對其中的哪一種成分過敏?
至於注意事項項,我們還是結合藥監局最新下發的修訂後說明書的範本說說。
相對於修改之前,修訂後的說明書一下子就立起了牌坊:
消滅了【尚不明確】這一中成藥的標配。
注意事項項下面一下子冒出“十大”。
藥監局的要求的這十大注意事項從何而來?
請給出相關試驗的原始資料,無論是公開發表的還是沒有公開發表過的。
消滅中成藥說明書中的尚不明確,大概是藥監局的一項核心任務每種中成藥說明書遲早都會修訂。
蒲地藍成為兒童用萬能神藥,說明我們的兒科醫生們良心大大的壞了理由就不多說了。
每一個給孩子開過蒲地藍,乃至任何中成藥的兒科醫生,良心都壞了。
PS.辛辛苦苦碼了這麼多字,預計很難過審 -
3 # 睿澤投資
當然可以用,作為一名寶爸,我甚至醫藥的副作用太大,無法安心給發燒的孩子用,中成藥以前都說尚不明確大家不敢用,現在明確了應該是好事,總之,植物要肯定比化學合成的副作用小多了
“蒲地藍”這款中成藥,曾被當做治療兒童感冒的萬能藥廣泛使用。可近日,國家藥監局釋出公告,蒲地藍消炎製劑說明中增加了藥品不良反應、禁忌和注意事項。公告一經發出,引發了家長的普遍關注:蒲地藍還是萬能藥嗎?
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中國的藥品管制沒有發達國家大,客觀說,儘管獲批註冊證,我們很多中藥品種屬於假冒偽劣,加上我們不良反應中心收集機制不完善,很多醫生還沒有上報不良反應的習慣,還有一個問題是,患者可能同時使用多個藥品品種,很難區分哪個品種出現了不良反應症狀了!其實針對所有所有不良反應案例的藥品品種都需要做下代謝基因(P450、Y520)檢測,確定對人體傷害的大小,不能再保護了!
建議:既然已經出現了不良反應和藥監局出現警示,實際已經是非常嚴重了!建議醫生不開此藥,如果醫生開出此藥,可以建議醫生替換成其他品種。不排除醫生可能被廠家公關了,還會固執開方此藥給患者,患者可以拒絕,對於藥監局出現過警示和修改說明書的注射液或藥品,均可建議醫生更換品種。