2015-2016年全球多肽市場分析
一、2015-2016年全球多肽市場回顧
隨著多肽固相合成技術、生物化學和分子生物學技術的日臻成熟，多肽藥物研究取得了劃時代的進展，並已成為國外各醫藥公司新藥研發的重要方向之一。例如，輝瑞(Pfizer)、默克(Merk)、羅氏(Roche)、禮來(EliLilly)等一些大型跨國醫藥巨頭透過收購或自主研發的形式在該領域投入了巨資，且有多種多肽新藥在近幾年陸續上市。
同時，國內外也湧現出以ZealandPharma(ZP)為代表的多肽藥物研發企業，目前多個ZP系列多肽藥物已處於臨床前或臨床開發中。1995年至今，在透過各國藥品主管部門評審的新藥中，約有1/3為多肽或蛋白質藥物。截至目前，在世界範圍內，已有70多種由化學合成或基因重組而獲得的多肽藥物被批准上市，並有100多種多肽藥物進入臨床試驗，400多種多肽藥物正處臨床前研究階段;正在進行臨床試驗的128個候選多肽藥物中，已有40個進入Ⅰ期臨床，74個進入Ⅰ/Ⅱ期或Ⅱ期臨床，14個進入Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期臨床，而處於Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究階段的多肽藥物在代謝類疾病和腫瘤治療領域占主導地位，Ⅲ期臨床研究中的多肽藥物在腫瘤和感染疾病治療領域佔多數，其中抗腫瘤多肽藥物佔40%以上。
多肽藥物市場亦發展迅速，其年增長率達20%，遠超總體醫藥市場9%的年增長率，為製藥企業帶來了巨大的利潤。2011年多肽藥物全球銷售額總計147億美元，其中有7個產品超過5億美元：用於治療多發性硬化症的醋酸格拉替雷(Copaxone)銷售額最高，超過40億美元;用於療前列腺癌及子宮內膜異位症的亮丙瑞林(Lupron)銷售額超過20億美元;另5個多肽藥品——奧曲肽(Sandostatin)、戈舍瑞林(Zoladex)、利拉魯肽(Victoza)、特立帕肽(Forte)和艾塞那肽(Byetta)的銷售額為5億～15億美元。可見，多肽藥物的市場前景令人欣喜。
在多肽的氨基酸組成上，20世紀80—90年代，含2～10個氨基酸的多肽產品佔很大比例;從21世紀開始，隨著多肽合成純化技術的日臻成熟，含多於10個氨基酸的多肽產品逐漸發展起來，多肽藥物的品種也隨之增多。此外，多肽藥物分子靶點的多樣性也與日俱增：其靶點在20世紀80年代僅有4種，90年代達8種，而在2000—2008年間增長到13種。其中，研究最普遍的胞外靶點是G蛋白偶聯受體(GPCRs)，其次是細胞因子受體超家族和利鈉肽受體家族，且進入臨床研究的多肽藥物中有70%～90%以這3種受體家族為作用靶點。目前，隨著多肽藥物研究的發展，其靶點也越來越多地被發現和利用，包括細胞黏附分子、通道分子、酶、病毒蛋白、膽固醇、胰島素受體家族、糖蛋白ⅡB/ⅢA、縫隙連線等。因此，深入開展多肽藥物靶點研究，對開發新型多肽藥物具有重要意義。
二、2015-2016年全球多肽需求分析
2015年全球多肽藥物市場規模199.8億美元，預計2020年將達到237億美元，2014-2020年複合增長率為2.8%。2016年銷售TOP10的多肽藥物的銷售總額已達到171.3億，比2015年增長了7.3%。由此可以看出多肽藥物的發展勁頭和未來的市場潛力。
三、2015-2016年全球多肽產銷分析
圖表：全球TOP10多肽藥物近三年銷售概況
醋酸格拉替雷(克帕松)是梯瓦公司的拳頭產品，近年的銷售額趨於穩定且一直位居多肽藥物市場的首位。但隨著其兩代製劑在美國的各項專利逐漸喪失，格拉替雷面臨的仿製藥競爭將日趨激烈。而早在2015年4月，Momenta和山德士聯合開發的首個克帕松仿製藥已獲FDA批准，待格拉替雷的相關專利到期，該藥即可上市。
利拉魯肽近幾年銷售額穩步提升，牢牢佔據II型糖尿病領域多肽藥物的領導地位。雖然糖尿病領域藥物眾多，巨頭林立，但鑑於市場容量巨大，且諾和諾德擁有品牌效應和注射筆專利的保護，利拉魯肽的持續強勁不足為奇。當然，利拉魯肽不乏競爭者，艾塞那肽已佔據部分市場空間，賽諾菲的利西拉來也已獲批，諾和諾德需要補充如索瑪魯肽這樣的新產品以應對長期的競爭。
生長激素市場格局較為分散，生產者眾多且不乏大品種。諾和諾德的Norditropin銷售額領跑，佔據整個市場約35%的份額。其在美國、德國、中國和日本的專利保護將陸續失去，但憑藉注射筆的專利，其短期內可能不會面臨仿製藥的競爭。
奧曲肽最早於1987年上市，1998年諾華推出長效製劑——注射微球，而子公司山德士又做結構改造合成新一代奧曲肽。目前，諾華的奧曲肽銷售額仍佔據絕大部分市場份額，但太陽製藥、梯瓦、邁蘭等公司的仿製藥已相繼獲得批准，而諾華奧曲肽的美國專利已於2014年6月到期，因此其市場前景不容樂觀。
禮來的特立帕肽也已獲批多年，銷售業績持續提升，目前未見有下滑跡象。其專利將在2018年12月到期，加之骨質疏鬆市場因人口老齡化的到來而有擴大的趨勢，相信在原研藥銷售前景樂觀的同時，仿製藥也會分一杯羹。同時，特立帕肽也可能會受到針對骨質疏鬆的其他型別藥物的外部競爭，如安進的Romosozumab等。
2015-2016年全球多肽市場分析
一、2015-2016年全球多肽市場回顧
隨著多肽固相合成技術、生物化學和分子生物學技術的日臻成熟，多肽藥物研究取得了劃時代的進展，並已成為國外各醫藥公司新藥研發的重要方向之一。例如，輝瑞(Pfizer)、默克(Merk)、羅氏(Roche)、禮來(EliLilly)等一些大型跨國醫藥巨頭透過收購或自主研發的形式在該領域投入了巨資，且有多種多肽新藥在近幾年陸續上市。
同時，國內外也湧現出以ZealandPharma(ZP)為代表的多肽藥物研發企業，目前多個ZP系列多肽藥物已處於臨床前或臨床開發中。1995年至今，在透過各國藥品主管部門評審的新藥中，約有1/3為多肽或蛋白質藥物。截至目前，在世界範圍內，已有70多種由化學合成或基因重組而獲得的多肽藥物被批准上市，並有100多種多肽藥物進入臨床試驗，400多種多肽藥物正處臨床前研究階段;正在進行臨床試驗的128個候選多肽藥物中，已有40個進入Ⅰ期臨床，74個進入Ⅰ/Ⅱ期或Ⅱ期臨床，14個進入Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期臨床，而處於Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究階段的多肽藥物在代謝類疾病和腫瘤治療領域占主導地位，Ⅲ期臨床研究中的多肽藥物在腫瘤和感染疾病治療領域佔多數，其中抗腫瘤多肽藥物佔40%以上。
多肽藥物市場亦發展迅速，其年增長率達20%，遠超總體醫藥市場9%的年增長率，為製藥企業帶來了巨大的利潤。2011年多肽藥物全球銷售額總計147億美元，其中有7個產品超過5億美元：用於治療多發性硬化症的醋酸格拉替雷(Copaxone)銷售額最高，超過40億美元;用於療前列腺癌及子宮內膜異位症的亮丙瑞林(Lupron)銷售額超過20億美元;另5個多肽藥品——奧曲肽(Sandostatin)、戈舍瑞林(Zoladex)、利拉魯肽(Victoza)、特立帕肽(Forte)和艾塞那肽(Byetta)的銷售額為5億～15億美元。可見，多肽藥物的市場前景令人欣喜。
在多肽的氨基酸組成上，20世紀80—90年代，含2～10個氨基酸的多肽產品佔很大比例;從21世紀開始，隨著多肽合成純化技術的日臻成熟，含多於10個氨基酸的多肽產品逐漸發展起來，多肽藥物的品種也隨之增多。此外，多肽藥物分子靶點的多樣性也與日俱增：其靶點在20世紀80年代僅有4種，90年代達8種，而在2000—2008年間增長到13種。其中，研究最普遍的胞外靶點是G蛋白偶聯受體(GPCRs)，其次是細胞因子受體超家族和利鈉肽受體家族，且進入臨床研究的多肽藥物中有70%～90%以這3種受體家族為作用靶點。目前，隨著多肽藥物研究的發展，其靶點也越來越多地被發現和利用，包括細胞黏附分子、通道分子、酶、病毒蛋白、膽固醇、胰島素受體家族、糖蛋白ⅡB/ⅢA、縫隙連線等。因此，深入開展多肽藥物靶點研究，對開發新型多肽藥物具有重要意義。
二、2015-2016年全球多肽需求分析
2015年全球多肽藥物市場規模199.8億美元，預計2020年將達到237億美元，2014-2020年複合增長率為2.8%。2016年銷售TOP10的多肽藥物的銷售總額已達到171.3億，比2015年增長了7.3%。由此可以看出多肽藥物的發展勁頭和未來的市場潛力。
三、2015-2016年全球多肽產銷分析
圖表：全球TOP10多肽藥物近三年銷售概況
醋酸格拉替雷(克帕松)是梯瓦公司的拳頭產品，近年的銷售額趨於穩定且一直位居多肽藥物市場的首位。但隨著其兩代製劑在美國的各項專利逐漸喪失，格拉替雷面臨的仿製藥競爭將日趨激烈。而早在2015年4月，Momenta和山德士聯合開發的首個克帕松仿製藥已獲FDA批准，待格拉替雷的相關專利到期，該藥即可上市。
利拉魯肽近幾年銷售額穩步提升，牢牢佔據II型糖尿病領域多肽藥物的領導地位。雖然糖尿病領域藥物眾多，巨頭林立，但鑑於市場容量巨大，且諾和諾德擁有品牌效應和注射筆專利的保護，利拉魯肽的持續強勁不足為奇。當然，利拉魯肽不乏競爭者，艾塞那肽已佔據部分市場空間，賽諾菲的利西拉來也已獲批，諾和諾德需要補充如索瑪魯肽這樣的新產品以應對長期的競爭。
生長激素市場格局較為分散，生產者眾多且不乏大品種。諾和諾德的Norditropin銷售額領跑，佔據整個市場約35%的份額。其在美國、德國、中國和日本的專利保護將陸續失去，但憑藉注射筆的專利，其短期內可能不會面臨仿製藥的競爭。
奧曲肽最早於1987年上市，1998年諾華推出長效製劑——注射微球，而子公司山德士又做結構改造合成新一代奧曲肽。目前，諾華的奧曲肽銷售額仍佔據絕大部分市場份額，但太陽製藥、梯瓦、邁蘭等公司的仿製藥已相繼獲得批准，而諾華奧曲肽的美國專利已於2014年6月到期，因此其市場前景不容樂觀。
禮來的特立帕肽也已獲批多年，銷售業績持續提升，目前未見有下滑跡象。其專利將在2018年12月到期，加之骨質疏鬆市場因人口老齡化的到來而有擴大的趨勢，相信在原研藥銷售前景樂觀的同時，仿製藥也會分一杯羹。同時，特立帕肽也可能會受到針對骨質疏鬆的其他型別藥物的外部競爭，如安進的Romosozumab等。