是《病歷書寫基本規範》規定的，屬部門規章。
《病歷書寫基本規範》第十條規定：
對需取得患者書面同意方可進行的醫療活動，應當由患者本人簽署知情同意書。患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字。
患者因病無法簽字時，應當由其授權的人員簽字。
為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫療機構負責人或者授權的負責人簽字。
因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，並及時記錄。
患者無近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關係人簽署同意書。
擴充套件資料：
手術前要簽字的原因：
任何大小、簡單容易、複雜疑難的醫療操作，包括檢查和治療措施都有可能發生意外。有主觀的，也有客觀的。有的可以預見而可以採取措施防止或減少發生，也有的難以預料，還沒有辦法防止或糾治。
病情重、複雜的發生的機會要多一些，但是病情輕的也有可能發生嚴重的意外。醫生和患者以及患者家屬的目標是一樣的，都希望手術順利，不發生任何意外。
手術的必要性和可能發生的意外，醫生應該讓患者以及患者家屬事先有所瞭解，家屬也可以提出一些問題，幫助醫生了解患者的某些特殊情況，或者過去發生過的一些問題，使醫生能做準備。患者家屬也可以根據醫生給出的一些實際情況決定是否手術。
因此，手術簽字也叫“患者知情同意書”。等醫患雙方都達成共識，可以區分責任界限，避免不必要的醫患糾紛的發生。
手術同意書上的內容都是與手術有關聯的，是醫生在諮詢過程中，反覆說明過的內容精煉地以條文形式印刷在紙上。
讓接受手術者簽字，也就是要再次提醒簽字者必須重視手術同意書的內容。在手術前簽字，證明你已經同意醫生在手術同意書中所說的全部事項，理解其含意，並且自願地接受手術。
手術同意書能有效地督促手術醫生實事求是地說明手術目的、過程、效果、愈後及併發症、不理想等做出客觀的解釋及處理方法，接受手術者也可以在手術前將自己的特殊要求記錄在手術同意書上，這使雙方的合法權益均能得到有效地保證。
對手術前無文字記錄的談話，在任何時候、任何場合下都不會有任何的意義。如果沒有術前簽字，手術醫生和病人都要三思而行。
是《病歷書寫基本規範》規定的，屬部門規章。
《病歷書寫基本規範》第十條規定：
對需取得患者書面同意方可進行的醫療活動，應當由患者本人簽署知情同意書。患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字。
患者因病無法簽字時，應當由其授權的人員簽字。
為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫療機構負責人或者授權的負責人簽字。
因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，並及時記錄。
患者無近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關係人簽署同意書。
擴充套件資料：
手術前要簽字的原因：
任何大小、簡單容易、複雜疑難的醫療操作，包括檢查和治療措施都有可能發生意外。有主觀的，也有客觀的。有的可以預見而可以採取措施防止或減少發生，也有的難以預料，還沒有辦法防止或糾治。
病情重、複雜的發生的機會要多一些，但是病情輕的也有可能發生嚴重的意外。醫生和患者以及患者家屬的目標是一樣的，都希望手術順利，不發生任何意外。
手術的必要性和可能發生的意外，醫生應該讓患者以及患者家屬事先有所瞭解，家屬也可以提出一些問題，幫助醫生了解患者的某些特殊情況，或者過去發生過的一些問題，使醫生能做準備。患者家屬也可以根據醫生給出的一些實際情況決定是否手術。
因此，手術簽字也叫“患者知情同意書”。等醫患雙方都達成共識，可以區分責任界限，避免不必要的醫患糾紛的發生。
手術同意書上的內容都是與手術有關聯的，是醫生在諮詢過程中，反覆說明過的內容精煉地以條文形式印刷在紙上。
讓接受手術者簽字，也就是要再次提醒簽字者必須重視手術同意書的內容。在手術前簽字，證明你已經同意醫生在手術同意書中所說的全部事項，理解其含意，並且自願地接受手術。
手術同意書能有效地督促手術醫生實事求是地說明手術目的、過程、效果、愈後及併發症、不理想等做出客觀的解釋及處理方法，接受手術者也可以在手術前將自己的特殊要求記錄在手術同意書上，這使雙方的合法權益均能得到有效地保證。
對手術前無文字記錄的談話，在任何時候、任何場合下都不會有任何的意義。如果沒有術前簽字，手術醫生和病人都要三思而行。