所有不良事件的資料均由臨床試驗得到,本藥均按推薦劑量單藥或與化療藥(蒽環類【阿黴素或表阿黴素】加環磷醯胺或紫杉醇)合用。單獨使用赫賽汀有HER2過度表達的轉移癌患者,已對進行過1或多個方案化療無效者單獨使用本藥。213例患者,下列不良反應發生率≥ (greater than or equal to) 5% 。 整體 :腹痛,意外損傷,乏力,背痛,胸痛,寒戰,發熱,感冒樣症狀,頭痛,感染,頸痛,疼痛。心血管 :血管擴張。消化 :厭食,便秘,腹瀉,消化不良,胃腸脹氣,嘔吐和噁心。代謝 :周圍水腫,水腫。肌肉骨骼 :關節痛,肌肉疼痛。神經系統 :焦慮,抑鬱,眩暈,失眠,感覺異常,嗜睡。 呼吸 :哮喘,咳嗽增多,呼吸困難,鼻出血,肺部疾病,胸腔積液,咽炎,鼻炎,鼻竇炎。面板 :瘙癢,皮疹。輸液相關症狀 :第一次輸注本藥時,約40%患者會出現通常包括寒戰和/或發熱等的症候群。這些症狀一般為輕或中度,很少需停用,可用解熱鎮痛藥如對乙醯氨基酚或抗組織胺藥如苯海拉明治療。 其它症狀和/或體徵包括:噁心,嘔吐,疼痛,寒戰,頭痛,眩暈,呼吸困難,低血壓,皮疹和乏力。這些症狀在以後的輸入本藥過程中很少出現。心臟毒性 :臨床試驗中觀察到使用本藥治療的患者中有心功能不全的表現。在單獨使用赫賽汀治療的患者中,中至重度心功能不全(NTHA分級III / IV)的發生率為5%。 血液毒性 :單獨使用本藥治療的患者中,血液學毒性反應很少出現。WHO分級III級的白細胞減少,血小板減少和貧血的發生率<1%。未見WHO IV級的血液學毒性反應。肝腎毒性 :在單獨使用本藥治療的患者中觀察到有12%發生了WHO III或IV級肝毒性反應,60%的患者其肝毒性與肝轉移瘤進展相關,未見WHO III或IV級腎毒性反應。 腹瀉 :單獨使用本藥治療的患者中27%發生腹瀉。赫賽汀與其它化療藥合用兩種化療方案加或不加赫賽汀被用於HER2過度表達的轉移乳腺癌患者,他們以前均未接受過針對轉移灶的治療。一種蒽環類藥(阿黴素或表阿黴素)加環磷醯胺(AC);或紫杉醇,兩種化療方案的不良反應發生率≥ (greater than or equal to) 10%,且本藥加化療組明顯高於單用化療組的不良反應(P≤ (smaller than or equal to) 0。 05)。禁忌症對曲妥珠單抗或其它成分過敏的患者禁止使用。
所有不良事件的資料均由臨床試驗得到,本藥均按推薦劑量單藥或與化療藥(蒽環類【阿黴素或表阿黴素】加環磷醯胺或紫杉醇)合用。單獨使用赫賽汀有HER2過度表達的轉移癌患者,已對進行過1或多個方案化療無效者單獨使用本藥。213例患者,下列不良反應發生率≥ (greater than or equal to) 5% 。 整體 :腹痛,意外損傷,乏力,背痛,胸痛,寒戰,發熱,感冒樣症狀,頭痛,感染,頸痛,疼痛。心血管 :血管擴張。消化 :厭食,便秘,腹瀉,消化不良,胃腸脹氣,嘔吐和噁心。代謝 :周圍水腫,水腫。肌肉骨骼 :關節痛,肌肉疼痛。神經系統 :焦慮,抑鬱,眩暈,失眠,感覺異常,嗜睡。 呼吸 :哮喘,咳嗽增多,呼吸困難,鼻出血,肺部疾病,胸腔積液,咽炎,鼻炎,鼻竇炎。面板 :瘙癢,皮疹。輸液相關症狀 :第一次輸注本藥時,約40%患者會出現通常包括寒戰和/或發熱等的症候群。這些症狀一般為輕或中度,很少需停用,可用解熱鎮痛藥如對乙醯氨基酚或抗組織胺藥如苯海拉明治療。 其它症狀和/或體徵包括:噁心,嘔吐,疼痛,寒戰,頭痛,眩暈,呼吸困難,低血壓,皮疹和乏力。這些症狀在以後的輸入本藥過程中很少出現。心臟毒性 :臨床試驗中觀察到使用本藥治療的患者中有心功能不全的表現。在單獨使用赫賽汀治療的患者中,中至重度心功能不全(NTHA分級III / IV)的發生率為5%。 血液毒性 :單獨使用本藥治療的患者中,血液學毒性反應很少出現。WHO分級III級的白細胞減少,血小板減少和貧血的發生率<1%。未見WHO IV級的血液學毒性反應。肝腎毒性 :在單獨使用本藥治療的患者中觀察到有12%發生了WHO III或IV級肝毒性反應,60%的患者其肝毒性與肝轉移瘤進展相關,未見WHO III或IV級腎毒性反應。 腹瀉 :單獨使用本藥治療的患者中27%發生腹瀉。赫賽汀與其它化療藥合用兩種化療方案加或不加赫賽汀被用於HER2過度表達的轉移乳腺癌患者,他們以前均未接受過針對轉移灶的治療。一種蒽環類藥(阿黴素或表阿黴素)加環磷醯胺(AC);或紫杉醇,兩種化療方案的不良反應發生率≥ (greater than or equal to) 10%,且本藥加化療組明顯高於單用化療組的不良反應(P≤ (smaller than or equal to) 0。 05)。禁忌症對曲妥珠單抗或其它成分過敏的患者禁止使用。