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1 # 緒林藥師
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2 # 宋藥師
為了便於更多的人不再有這樣的疑惑,我在這把題主的問題複述一下:偶然發現,家裡的兩瓶維生素B1片,都是華中藥業股份有限公司生產的維福佳牌的維生素B1,都是二零二零年生產的,前後相差一個月,但一個藥瓶上有“仿製藥一致性評價”這樣一個標誌,還有一瓶上沒有這個標誌。有標誌的是在醫院裡買的,有效期只有兩年,沒有標誌的是在藥房裡買的,有效期是三年。這兩瓶的國藥準字都是一樣的,為什麼有效期不一樣?
不得不說題主是一個非常細心的人,而且問題關鍵內容描述的清晰到位,並配了圖,讓這個問題回答起來也就有的放矢了。
言歸正傳,這個問題的核心就在於“仿製藥一致性評價”這個標誌上,有這標誌說明這個藥品已經通過了國家藥品監督管理局的仿製藥一致性評價審評審批,代表著這個藥無論是在質量上、還是在療效上都達到了與原研藥品相當的水平。
仿製藥僅複製原研藥的主要分子結構,省時省資省力,研發成本低,因此價格不高,便於獲得。
那為什麼經過了仿製藥一致性評價藥品的有效期變了呢?因為不管是想證明自己生產的仿製藥與原研藥品在質量和療效上的一致性,還是想達到與原研藥品在質量和療效上的一致性,都要進行相應的研究。那麼在研究的過程中可能在處方或者工藝上與之前生產的仿製藥有了改變,那麼其藥品的穩定性(有效期)就需要重新評價,當然穩定性也是質量一致性評價很關鍵的專案。
我們都知道藥品的有效期是指藥品在一定的貯存條件下,能夠保證質量的期限。藥品有效期應根據藥品的穩定性不同,透過穩定性試驗研究和留樣觀察,合理制定。不管是仿製藥、還是新藥都要遵循這個要求。而不是你仿製的原研的藥品有效期是多少仿製藥就定多少。
製劑的有效期應根據長期試驗條件下實際考察時間的穩定性資料確定。而在實際研究開發過程中,為了節省研發時間,註冊報批時的有效期只是根據已經完成的穩定性研究資料暫定的有效期,研究單位會把藥品的長期穩定性研究承諾到上市以後繼續完成。所以,註冊報批時,藥監局會根據申報單位的穩定性研究資料,批准適宜的有效期(比如:18個月或者24個月)。日後企業長期穩定性做完了,如果比原來審批的時間更長,企業還可以透過補充申請的方式,申請延長藥品的有效期(比如:18個月延長至24個月,24個月延長至36個月等)。當然,也有可能研究單位經過完整的穩定性研究,確定藥品的保質期就是註冊申報的有效期。
某企業一致性評價補充申請批件審批結論內容,涉及到有效期的變更。
那麼,題主說的這個現象就是一個批次是“仿製藥一致性評價”批准之前生產的,一個是“仿製藥一致性評價”批准之後生產,當然沒批准變更之前肯定是按原來舊的註冊批准標準生產,批准變更之後按新的註冊批准標準生產。而有效期批准變更之前是36個月,批准變更後的有效期是24個月。那麼這個24個月,可能就是該藥品以後確定的有效期,也有可能是暫時的,企業會根據後續的研究結果申請變更有效期。
所以,這種情況在藥品註冊審批裡屬於正常現象,儘可大膽放心使用。
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有效期指的是市售包裝藥品在規定的貯存條件下放置,藥品質量仍符合註冊質量標準的時間段,有效期的確定依據是藥品長期穩定性試驗和加速穩定性試驗資料的綜合結果,最終一般以長期穩定性試驗的結果來確定。
同一個藥廠生產的同一種產品有效期不一致,可能原因如下:生產批次不一樣,生產條件有差別,生產用輔料有變化…由於兩個批次產品生產中的具體情況不一樣,從而導致穩定性試驗結果不一樣,進而出現有效期不一樣。