參考申請材料：

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業許可證材料：

1、《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表（一式3份）；

2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命檔案的影印件，工作簡歷；

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准通知書或營業執照影印件；

4、生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面圖，主要生產車間佈置圖。有潔淨要求的車間，須標明車間功能及人物流走向；

5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的影印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書影印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

6、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

7、主要生產裝置及檢驗儀器清單；

8、生產質量管理檔案目錄；包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案、企業組織機構圖；

9、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點，包括關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明；

10、擬生產第三類醫療器械的，需提供質量體系內審員證書影印件；

11、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告，由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033）的合格檢驗報告；

12、申請材料真實性的自我保證宣告。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

注：所有單項材料應由法定代表人簽名或加蓋企業印章。

辦理程式：

企業申請→市局醫療器械處審查→市局辦公室受理→局領導審批督辦→市局醫療器械處審查並提出意見→醫療器械處通知申請單位並向局辦公室反饋→申請單位將初審材料報送省政務服務中心視窗

辦理時限：7個工作日內