義齒屬於醫療器械

（一）境內醫療器械註冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；

（三）產品技術報告：

至少應當包括技術指標或者主要效能要求的確定依據等內容；

（四）安全風險分析報告：

按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；

（五）適用的產品標準及說明：

採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品效能自測報告：

產品效能自測專案為註冊產品標準中規定的出廠檢測專案，應當有主檢人或者主檢負責人、稽核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測專案；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案；

（八）醫療器械臨床試驗資料；

（九）醫療器械說明書；

（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告