世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批製藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。

國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令釋出，並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。實施GMP的目的如下：

GMP是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、裝置、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和檔案。

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循。

實施GMP的意義如下：

1、有利於企業新藥和仿製藥品的開發。根據規定,自1999年5月1日起,由國家藥品監督管理局受理申請的第三、四、五類新藥,其生產企業必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關規定辦理其生產批准文號。

2、有利於換髮《藥品生產企業許可證》。新開辦的藥品生產企業必須透過GMP認證,取得《藥品GMP證書》，方可發放《藥品生產企業許可證》。 在規定期內,未取得《藥品GMP證書》的企業,將不予換髮《藥品生產企業許可證》。這就意味著企業的生存受到嚴重的威脅。

3、有利於提高企業和產品的聲譽,提高競爭力。因為凡透過GMP認證的企業或車間，都發有《GMP證書》，而且也在有關報紙上刊登公告，透過GMP認證的有關內容也可企業和產品宣傳推廣上應用。這樣必然會進一步提高企業(車間)的形象和聲譽，提高市場的競爭力，佔有更大的市場。

4、有利於提高科學的管理水平,促進企業人員素質提高和增強質量意識，保證藥品質量。GMP管理,是一種科學的先進管理方法,它最大的特點是它不但重視結果,而且還重視過程。GMP所制訂的內容,主要是力求消滅藥品生產中的汙染、混淆和差錯等隱患,這種隱患,僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。

擴充套件資料：

GMP的特點

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌製劑的潔淨度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔淨度級別提出了具體要求。

增加了線上監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

另外，增加了對裝置設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和佈局的要求；對裝置的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

醫藥行業是雙體系認證

三體系認證加GMP認證

1.三體系認證是生產企業必須的一種認證，分為 ISO9001是國際標準化組織（ISO）制定的質量管理體系標準；ISO14001是國際標準化組織（ISO）制定的環境管理體系標準，是目前世界上最全面和最系統的環境管理國際化標準，適用於任何型別與規模的組織；OHSMS(包括OHSAS18001)是國際標準化組織（ISO）制定的職業健康與安全管理體系標準。

2.GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

3.中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。

以上兩種認證是中國藥品企業必須透過的認證。

建議藥企加強相關法律法規的瞭解，充分了解中國GMP及美國的cGMP體系，不斷學習國際優秀的藥品監管理念，聘請專業的中立的第三方檢查機構，同時建議由公司負責人直接授權和與第三方檢查機構溝通，不斷調整完善自身的cGMP體系建設，將工藝科學、充足的法規培訓、生產管理植入到日常生產環節中，確保產品合規生產，提升迎檢技能，積極應對FDA現場檢查。

有需要可以關注 科志康，隨時溝通交流。