需要填寫檢測申請表支付FDA的官費進行註冊
方法/步驟分步閱讀
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FDA認證醫療器械的分類
第一類是指，透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
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醫療器械產品的分類有哪些：
醫療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下。
①第一類
為透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
②第二類
為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、製氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、行動式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恆溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
用於植入人體或支援維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像裝置、x線治療裝置、200mA以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT裝置等。
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醫療器械FDA認證流程：
1.先進行FDA年費的繳納
2.再進行FDA系統賬號註冊
3.根據年費繳納後的PIN碼和PCN碼進行註冊
4.美國代理人確認
5.註冊完成
需要填寫檢測申請表支付FDA的官費進行註冊
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FDA認證醫療器械的分類
第一類是指，透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
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醫療器械產品的分類有哪些：
醫療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下。
①第一類
為透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
②第二類
為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、製氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、行動式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恆溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
用於植入人體或支援維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像裝置、x線治療裝置、200mA以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT裝置等。
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醫療器械FDA認證流程：
1.先進行FDA年費的繳納
2.再進行FDA系統賬號註冊
3.根據年費繳納後的PIN碼和PCN碼進行註冊
4.美國代理人確認
5.註冊完成